启明医疗(02500.HK)近期交流纪要

总结：

1.公司上半年实现2.4亿收入，延续去年下半年高速恢复，增幅134%，大部分来源中国区域，558万来自海外，中国区同比130%，海外将近12倍。中国一二代主动脉瓣膜产品上半年一共1900台终端植入手术。公司对完成4000-4500台的全年目标充满信心。

2.关于政策，近期或者今年以来都没有发现对于TAVR领域有关政策上的变化，总体各个省份还是观望态度，因为终端手术价格并不便宜，集采也都有重要前提，包括产品标准化、产品供应是否足够充分、占用医保花费大小等，目前这些条件TAVR都不具备。

3.研发方面公司今年有重大变化，从单一心脏瓣膜类产品管线公司变为结构型心脏病的平台型公司，管线布局上在顽固性高血压神经消融术，心肌病消融术等，未来还要往心衰、房颤等方向做，目前该类器械国内市场空白，但医生和患者群体上都是高度重合，未来能够帮助公司最大化商业效率。心脏瓣膜管线有10个以上产品，上半年肺动脉瓣在海外继续进展，欧洲现场检查已在5月底完成，今年获批上市的概率比较大，同时肺瓣膜中国申报也在进行当中，主动脉瓣领域众多产品陆续会在今年底到明年初进入临床研究。

Q&A：

Q：关于最后诺诚包括RDN的消融，我们能看到通过心肌肥厚这个消融时间和消融壁上会效果非常好，相对其他消融术有明显室间隔修复改善，从这块包括RDN那块二尖瓣都会有协同效果，比如心肌肥厚由于二尖瓣脱垂可能会引起的，包括肥厚心脏病也可能是二尖瓣导致，这个平台上以及二尖瓣一些在研管线上会否有协同

我们之所以我把这些技术称为平台技术，还是看重可延展性，首先是RDN，他的特色在于双向操控，既能够成像又能够作为消融的能量源，实际上像肺动脉高压疾病领域是能够延展的，肺动脉高压像是肺部疾病，实际上也是心肺大血管上面的问题

现在无论是二尖瓣还是三尖瓣，使用以后长期还是会存在瓣周漏的问题，我们也认为利用心肌内的录入方式对于后续再开发防瓣周漏的产品，也是一个很好的方向。当然在我们现有的二尖瓣置换产品上面，也会跟他做很好的组合。实际上有很多二尖瓣疾病，是和心肌肥厚相伴相生，正因为心肌肥厚，心脏内部应力部位发生改变，二尖瓣承压是非常大的，所以这块我们好少把器械当药品一样，把单个产品做很多延展，更多的是需要把疾病整体做考虑然后把每个单项产品组合，再做整体解决方案，我们认为这是临床上能够获益的，同时对于公司品牌而言也是患者最容易接纳的方式，我们后续还会把可延展的技术平台放到公司整体平台上来开发新的产品

Q：能否介绍下公司和德晋的合作方式？

德晋是今年5月份小额参股的方式投资的一家公司，是我们体外创新孵化平台，目前在二尖瓣修复领域是中国第一，为什么这次采用参股而不是全资收购的原因首先是目前现金上没有能力，更重要的是从业务上来讲，现阶段他的产品还在临床开展，最快也要到24年上市，如果短期并入公司对于公司财务压力会比较大，对我们呢管理效率也会带来挑战。事实上，这种方式也明确表明了我们最后两家公司一定是组合在一起的，商业上面，未来大概率启用商业化团队来做二尖瓣修复产品的销售和学术推广，为什么还没明确销售分成模式，主要是因为这两年我们的销售团队发展非常快，希望在最终德晋产品上市一年左右，真正开始商业化策略的时候，以战略协议确立下来

Q：下半年到明年大概有三个产品进入临床，这几个产品是注册型临床还是科研型临床？

这几个都是探索性临床，严格意义上像这中比较高危的手术器械，如果不进行探索临床直接进人体的话，这个风险太大，监管上也是不接受的，尽管目前国家实际上没有要求任何一个器械必须先做探索性临床，只有一个指导性指南，但从保障患者和医生的角度，我们任何产品都会选择先做探索性临床，常规探索性临床在二三十例患者左右就足够了。

Q：能否具体介绍大概哪款产品今年进入临床阶段？是哪家医院牵头做？明年又是哪些？

今年主要是Venus Vitae（球扩）还有一个外科干瓣，这两个下半年会陆续进入临床，明年进临床的是PoweX（自膨干瓣），医院都是在主流这些医院，针对下半年的临床开展我们在华西医院，武汉协和等等，和医生的备案和沟通工作都已经展开了。

Q：管线里VenusA-Pro，相对于现在二代产品的2.5代产品对吗？

对，是在做工的柔顺性，在具体设计上做了一定改善，因为这个改善本身只是零配件上一些变化，我们也没有影响到植入物的情况，所以基本上大概率是一个免临床的申报，因为现在已经在申报材料过程，如果后面不需要补充临床研究的话，应该在明年内就可以上市获批

Q：这个是一个单独的产品？

目前还没有确定下来，要看药监局态度，我们是往单独证的方向申请，是输送系统加上瓣膜一套整体产品。

Q：关于limbus这块临床试验有预计的试验设计和试验入组的思路吗？

这个问题本质是大家对于二尖瓣修复和置换的患者群体怎么看？目前我们了解到的学术界对这个争议还挺大，当然我们很理解，从任何企业的角度，比如雅培上了MitraClip,他当然希望患者群体越来越大，他也会做一些Lobby,去尽量游说更多患者和医生来用这个二尖瓣修复的产品，目前位置二尖瓣置换难度还是比较高，即便有上市产品表现也不是特别好。现在大家看到好像有患者被二尖瓣修复抢去了，其实临床上每个患者的情况都很复杂， 目前没有一个指南非常明确的说到什么样的患者必须要到二尖瓣修复，而到怎么样才必须要到二尖瓣置换，我们只能说从常规认知，理论上一些重度和极重度二尖瓣患者一定到最后只能用置换，实际上对于功能性的尤其是瓣叶没有损伤的二尖瓣反流实际上治疗效果是不好的，因此有一定限制，尽管现在放量很快，但是我们仍然认为二尖瓣患者群体非常多，到最后适应的产品肯定是很多款。回到我们现在做的产品，我们要尽力弥补掉一代他所面临的问题，因为他做了完全置换以后，其实对二尖瓣原本功能产生了很多阻碍，反而增加了心源性死亡的概率，那么我们认为很好的设计是可以避免这种问题，这不是二尖瓣本身存在的一个痛点。所以相信未来二尖瓣患者会有比较稳定的患者群，临床上也不会成为大的问题。

Q：肺动脉瓣我们的进展？竞争对手之间的对比？

实际我们做得是有全球领先性得，我们当初真正做临床还是蛮早得，后来碰到得问题不是产品上得，更多的跟大环境有关，因为这些产品都很创新，早期像中国的医疗器械审评中心对一些标准都不是特别清晰，所以后面为了印证产品的能力，也到欧洲去申报，也取得很好的成果，现在欧洲已经在五月底完成现场检查，今年一个相对不确定性是欧洲是第一年实施新的审批标准MDR规格，这个规格审评稳健的数量明显比以前要多。欧盟审评更像FDA靠近，这个上面可能会耽搁一些，整体上企业该做的都已经完成，无非是程序上什么时候走完。中国方面因为能够引用一部分欧盟数据，所以已经去申报，应该很快正式受理，获批我们相信在一年以内吧，因为也是创新通道的产品。

 具体竞争方面，国内做肺瓣的公司不是特别多，可能部分也是考虑到中国患者群体不够大，已经有启明在前面了，但海外主流公司都做了，美敦力、爱德华都有自己的产品，全球来说大概有10万左右目标患者群体，中国可能占到三分之一多一些，这一块如果我们今年顺利在欧洲上市，明年顺利在国内上市，未来三年角度来说竞争格局非常好，大部分公司布局还比较晚，而且肺瓣也有一些KnowHow包括找患者一开始都不是那么容易，我们预计后面竞争对手想要来做是比较苦难，从远期看，这一块做大大几千万美元是有希望的，因为不仅在海外上市，也和海外产品形成了明显差异话，海外以美敦力、爱德华为主的球扩式的对于一些右心室流出到过度扩张的患者大约占70%的患者，置换效果并不好，这一块更适用于我们的自膨式。

Q：当年我们国内报完撤了去海外，这个是法规的什么问题？

细节没法说，有些东西需要验证，当年我们设计临床的时候，无论是体外还是体内验证没有这样去做，因为按照当时要求就不是在要求范围内，后来17年以后器械审评开始改革，跟着海外发达国家情况做了一些修改，有可能要求我们做一些补充或者重新没做过的再要去做，时间周期上很难跟进再做一遍，最终经过协商沟通，取得同意能够用我们欧盟数据放到里面来共同申报，欧盟当时要求比较全，所以现在欧盟报再在中国报

Q：肺动脉瓣印象中很多是针对先天性疾病的治疗，天然就不如主动脉瓣这种退行性疾病的市场那么大，也看到很多企业把肺动脉瓣划分到先天性心脏病板块里，不知道我们这个产品上市后主要是针对成人还是儿童阶段的患者？

肺动脉瓣置换的原因往往是先天性原因引起的，但他不是针对幼儿，到了需要肺动脉瓣置换的患者年纪也基本上10几岁以后的青少年，所以这些患者实际上是过去很多年积累下来的，即便现在总体先天性心脏病筛查已经比较到位，由于自然原因这个发病率还是很稳定的，1%-2%，所以这些患者到后面他做了一些跨瓣修复来补，补完以后未来他出现右心室流出到扩张的情况就会很常见，这部分患者可能从增速上来讲，没有主动脉瓣那么高，但是从患者群体来讲还是稳定上升的，对这个群体能提供的治疗手段目前比较有限，所以我们认为这款产品上市市场价值还是很大。

Q：从竞争格局看，我们海外产品竞争力来看，是否肺动脉瓣竞争力更好一点？虽然空间一般

肯定是的，从我们现在申报进展上可以明显看到，我们一代二代主动脉瓣产品在欧美没有去申报，因为我们做产品不是为了讲故事，要申报就是认为有前景有竞争力才会去做，我们认为一二代产品在这些发达国家没有足够的竞争力，考虑到临床成本注册周期这些就没有申报，但是肺瓣其实跟国内就前后脚开展临川研究，如果不是去年疫情，今年就已经获批上市了，所以像肺瓣在欧美除了刚才说的两款产品就没有竞争对手，确实患者群体没那么大，但是竞争格局包括价格上带来的空间对公司是很有利的。

Q：二尖瓣修复写进管线当中了，这个就是和置换两条腿走路，这个能不能详细说？

这个大家可能之前有一些误解，认为我们没有全资收购，就不合作了，这个是很大误读，因为从业务上面，今天来看整个结构型心脏病领域虽然一直有创新产品出来，但是这个是坡长雪厚的赛道，必须要长期耕耘培养，单个产品是不足以支撑公司未来的发展，很多产品他的疾病是相关的。二尖瓣修复就是由我们的销售团队运营的，这个对德晋来说也是必要的，大家也知道雅培mitraclip在中国去年就已经上市，等到德晋24年上市，那雅培已经做了3年，这种情况下国产公司再来销售压力是非常大的，但是启明恰恰有这个优势，我们当年是领先了外企3年，我们17年上的，外企20年爱德华才上，包括现在爱德华的放量也不是特别顺利，上百年才小几百台的量，也就证明了我们本土公司去做学术营销是可以成功的，如果不借助启明的平台，我们也很难相信德晋自己建一个平台从各方面都是不现实，我们通过这个入股但没有去收是因为收过来目前不是一个很好的timing，但是大家的合作是很紧密也必须会做的。

Q：可能会收的话会是什么样一个时点？

因该是下一个商业化准备期，可能再最终获批的前一年左右，很多推进配合工作需要提前确定下来。

Q：上半年做了RDN和诺诚的交易，对于启明来说未来是不是要做一个大平台性的公司？如果是这个平台企业，启明能力的边界在哪？

我们整体是结构型心脏病平台，这个从目前管线也都看到，做但产品器械本身的可延展性不是那么强，是一个重视具体应用的领域，光有一个瓣膜疾病，很多人二尖瓣三尖瓣问题都是同时存在，一定是要有整套解决方案。瓣膜疾病也是这个心脏疾病的一部分，我们体外的创新孵化像心衰都是一些全球创新的产品，从这些公司的角度，我们也没有必要让他们单独一个个去上市，这样一些产品或者资产都是放在同意平台运营

如果将边界，我们目前定位是整个大的结构性心脏病甚至心脏病上下游领域。比方说高血压实际上跟瓣膜病的出现息息相关，大概有30%患者都有高血压甚至是顽固性高血压，后面沿着心衰、房颤这样一些方向去做。

Q：这两个公司其实也是德诺孵化出来的，我们以后的结构还是以德诺系为主？

这个不会有限制，之前也跟海外做了很多合作，平台型项目的引进不止是具体的产品，因为延展性比较好，比方瓣周漏一代二代甚至三代产品都可以用相同技术，就能够带来很好的延展性，完全不排斥拿德诺以外的产品，但反过来德诺的产品绝对不可能卖给大外企和本土竞争对手。现在虽然只有启明医疗一个上市平台，但是对于整体资产空间还是非常大的。