格隆汇9月8日丨康辰药业(603590.SH)公布，KC1036是公司自主研发的境内外均未上市的化学药品1类创新药，2020年1月22日，公司在指定信息披露媒体披露了KC1036《关于获得临床试验通知书的公吿》。目前，公司正在开展的KC1036治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究(NCT04387916)符合预期研究效果，公司正在按计划积极推进该项目的研究。为使广大投资者进一步了解上述研究临床试验数据的情况，现将相关数据公吿如下：

(1)方法及目的

NCT04387916研究是一项评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究(方案编号：KC1036-I-01)。该研究采用开放、单臂试验设计，由三个阶段组成：剂量递增阶段、剂量扩展阶段和II期试验推荐剂量(RP2D)扩展阶段。

试验目的在于评价KC1036在晚期复发或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量(MTD)和II期试验推荐剂量(RP2D)，以及评价KC1036在晚期复发或转移性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征和评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤患者的客观缓解率(ORR)，持续缓解时间(DOR)，疾病控制率(DCR)和无进展生存期(PFS)(根据RECIST1.1标准)。

该研究第一阶段采用传统的3+3剂量递增(起始剂量为加速滴定)，设计5个剂量组10mg、20mg、40mg、60mg和80mg，受试人群为晚期复发或转移性实体瘤患者。

(2)试验结果

该研究从2020年9月4日开始入组第一例受试者，在已入组23例受试者中，肺腺癌4例，直肠癌4例，胆管癌3例，胸腺癌3例，肺鳞癌2例，食管癌2例，软组织肉瘤2例，其他肿瘤3例。ECOG评分为0-1分。受试者既往系统治疗中位线数为2线。

截至该次数据分析日，在剂量递增阶段，已完成80mg剂量组第三例病人的剂量限制性毒性(DLT)观察，尚未观察到剂量限制性毒性(DLT)反应；在13例受试者/5个剂量水平中，未观察到剂量限制性毒性(DLT)事件，该试验已顺利进入第二阶段剂量拓展研究。

关于疗效评估，有15例受试者至少完成了1次肿瘤评估，其中2例(1例肺腺癌和1例食管癌的受试者)最佳疗效为部分缓解(PR)，10例受试者的最佳疗效为疾病稳定(SD)，3例受试者因疾病进展(PD)而出组；客观缓解率(ORR)为13.3%，疾病控制率(DCR)为80%；2例部分缓解(PR)受试者目前仍处于持续缓解状态，持续缓解时间已达到3个月。

关于安全性，观察到的较常见不良反应为临床实验室检测指标异常、恶心等，绝大多数为轻中度不良反应(1～2级)。药代动力学特征显示KC1036的血药浓度随剂量递增而表现出升高趋势。

该研究结果显示，KC1036单药具有良好的安全性及耐受性，在上述晚期实体瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤活性。