格隆汇8月31日丨君实生物(01877.HK)公布中期业绩，截至2021年6月30日止6个月，集团收入总额达人民币21.14亿元，较2020年同期增长268%。增长主要由于对外许可收入增长。

报吿期内公司研发费用总额达人民币9.47亿元，较2020年同期增长34%。研发费用的增长主要由于：(i)公司持续加大自主研发投入，多项关键临床试验和临床前研究在报吿期内取得重大进展；及(ii)通过拓展创新研发领域、合作开发及权益引进等方式进一步拓宽和丰富公司研发管线。

报吿期内利润为人民币1100万元，而2020年同期为亏损人民币5.98亿元。扭亏为盈的主要原因是收入由人民币5.75亿元大幅增加至人民币21.14亿元。

报吿期内经营活动所得现金净额为人民币4800万元，主要由于收入增长收到的现金。报吿期内融资活动所得现金净额为人民币20.28亿元，主要由于2021年6月成功配售新H股，所得款项净额约为人民币21.06亿元。

报吿期内，公司在产品商业化、临床试验、管线扩张等方面取得重大进展，包括：

● 公司的创新研发领域已经从单抗药物类型扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。其中，处于商业化阶段的在研产品共2项(特瑞普利单抗以及埃特司韦单抗)，处于新药上市申请阶段在研产品1项(阿达木单抗)，除上述产品外另有16项在研产品处于临床试验阶段(其中PARP抑制剂、昂戈瑞西单抗以及贝伐珠单抗处于III期临床试验阶段)，25项在研产品处在临床前开发阶段。

－2021年1月，拓益®(特瑞普利单抗)一线治疗黏膜黑色素瘤获得美国食品药品监督管理局("FDA")授予快速通道资格(FastTrackDesignation)。同时，拓益®(特瑞普利单抗)联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤的临床试验("IND")申请获得FDA批准，同意直接展开III期临床研究。2021年3月，该适应症被中国国家药品监督管理局("NMPA")纳入突破性治疗药物程序。

－2021年2月，公司与CoherusBioSciences,Inc.("Coherus")签署了《独占许可与商业化协议》。根据协议，公司授予Coherus拓益®(特瑞普利单抗)和两个可选项目(如执行)在美国和加拿大("Coherus区域")的独占许可，以及两个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权，并可获得合计最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款，其中Coherus向公司一次性支付1.5亿美元首付款。

－2021年2月，拓益®(特瑞普利单抗)联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症上市申请("sNDA")获得NMPA受理。

－2021年2月，拓益®(特瑞普利单抗)用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移性鼻咽癌患者治疗获得NMPA附条件批准。

－2021年1月和2月，TAB006/JS006(特异性抗TIGIT单克隆抗体)分别获得NMPA以及FDA的IND批准。

－2021年2月，FDA批准公司的合作伙伴EliLillyandCompany("礼来制药")的埃特司韦单抗(JS016/LY-CoV016)1,400毫克及巴尼韦单抗(LY-CoV555)700毫克双抗体疗法的紧急使用授权("EUA")。

－2021年2月，公司与微境生物医药科技(上海)有限公司共同开发的JS110(XPO1抑制剂)、JS111(EGFRexon20插入等非常见突变抑制剂)的IND申请获得NMPA受理，并于2021年4月获得IND批准。

－2021年2月，公司在研产品JS201(抗PD-1/TGF-β双功能融合蛋白)的IND申请获得NMPA受理，并于2021年5月获得IND批准。2021年7月，JS201的I期临床试验(NCT04956926)完成首例患者给药。

－2021年2月，公司与阿斯利康制药有限公司("阿斯利康制药")签署《独家推广协议》，公司授予阿斯利康制药拓益®(特瑞普利单抗)在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。公司继续负责核心城市区域除泌尿肿瘤领域适应症之外的其他获批适应症的推广。

－2021年3月，公司全资附属公司TopAllianceBiosciences,Inc.("拓普艾莱生物技术有限公司")向FDA滚动提交了拓益®(特瑞普利单抗)用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请("BLA")并获得滚动审评(Rollingreview)。

－2021年3月，公司在研产品JS103(聚乙二醇化尿酸酶衍生物)的IND申请获得NMPA受理，并于2021年5月获得IND批准。

－2021年3月，公司在研产品JS007(抗CTLA-4单克隆抗体)的IND申请获得NMPA受理，并于2021年6月获得IND批准。

－2021年4月，拓益®(特瑞普利单抗)用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗获得NMPA附条件批准。

－2021年4月，拓益®(特瑞普利单抗)联合紫杉醇╱顺铂一线治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究("JUPITER-06研究"，NCT03829969)在期中分析中，由独立数据监察委员会("IDMC")判定两个主要研究终点无进展生存期("PFS")和总生存期都达到方案预设的优效界值。2021年7月，拓益®(特瑞普利单抗)联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的sNDA获得NMPA受理。

－2021年6月，公司在研产品JS014(重组白介素21－抗人血清白蛋白(HSA)单域抗体融合蛋白)的IND申请获得NMPA受理。

－2021年8月，公司在研产品UBP1213sc(重组人源化抗B淋巴细胞刺激因子(BLyS)单克隆抗体)的IND申请获得NMPA受理。

● 公司通过与合作伙伴共同设立合资企业等形式拓宽在研产品管线，除了在自有的技术平台开发在研药物外，公司亦积极与国内外优秀的生物科技公司合作进一步扩展产品管线，布局下一代创新药物技术平台，丰富药物联合治疗。

－2021年7月，公司与嘉晨西海(杭州)生物技术有限公司("嘉晨西海")就成立合资企业订立协议。合资企业将主要于全球从事基于mRNA技术平台的肿瘤、传染病、罕见疾病及订约双方协议的其他疾病领域的研发、临床研究、申请批准、生产及产品开发项目商业化。合资企业于成立后将由公司拥有50%及由嘉晨西海拥有50%。成立合资企业能够互补双方各自的技术优势，更加高效地发挥mRNA通用平台技术在肿瘤免疫治疗和传染病预防等方面的优势，并不断拓展新的应用方向。

● 为优化资本结构，更聚焦主业发展，提升经营效率，增强公司的技术研发投入，更好地服务于科技创新，于2021年6月，公司成功按配售价每股H股70.18港元向至少六名承配人配发及发行合共3654.92万股新H股，配售事项所得款项净额约为人民币21.06亿元。配售事项所得款项拟用于药物研发和管线扩充、拓展商业化团队、境内外投资、并购和业务发展以及一般公司用途。