格隆汇8月30日丨誉衡药业(002437.SZ)公布，2021年8月30日，公司参股公司广州誉衡生物科技有限公司(简称“誉衡生物”)收到国家药监局核准签发关于赛帕利单抗注射液的《药品注册证书》。赛帕利单抗注射液适应症为：至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。

赛帕利单抗注射液是全人源抗PD-1单克隆抗体，可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，进而激活抗肿瘤免疫反应。

2020年1月22日，誉衡生物委托无锡药明生物技术股份有限公司研发的抗PD-1全人创新抗体药赛帕利单抗注射液提交新药上市申请，首个申请适应症为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。赛帕利单抗注射液在治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的Ⅱ期注册临床研究中客观缓解率(ORR)达到91.67%。

此外，誉衡生物也在加快推进赛帕利单抗注射液在宫颈癌适应症领域的临床工作，2021年3月，国家药监局药品审评中心(CDE)将赛帕利单抗注射液纳入突破性治疗药物审评程序，适应症为接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS≥1)宫颈癌。

截至目前，除誉衡生物赛帕利单抗外，已有五款其他获批准的国产PD-1单抗，即君实生物特瑞普利单抗、信达生物信迪利单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、百济神州替雷利珠单抗及康方生物派安普利单抗。根据各公司2020年年度报吿，君实生物特瑞普利单抗2020年销售收入为10.03亿元人民币；信达生物信迪利单抗2020年销售收入为22.9亿元人民币；百济神州替雷利珠单抗2020年销售收入为1.63亿美元。