8月12日，中国领先的创新医疗器械企业先瑞达医疗-B（6669.HK）在港招股，公司研发了多款在药物涂层球囊、血栓抽吸导管等领域世界领先的介入医疗器械，预计将于8月24日正式登陆港交所。公司招股价为每股22.20-23.80港元，每手1000股，入场费约24039.83港元。摩根士丹利、中金公司为联席保荐人。
此外，公司凭借丰富的产品线、世界级的技术、卓越的管理团队等多重竞争优势，主导了中国的DCB市场格局，并获得了众多知名基石投资者青睐，包括汇添富、CPE Investment Wu、中金公司、Valliance Fund、高毅资产、达观国际、Athos Capital 、Panjing Fund、Dymon Asia、保银、景林资产、易方达基金及新里程集团等。截至8月16日12时16分，据富途证券数据，先瑞达医疗已获得251.61倍超购。
目前，医疗器械是市场密切关注的一个板块，那么在中国介入医疗器械领域的龙头企业先瑞达医疗，是否值得投资呢？
DCB治疗：创新疗法下的星辰大海
动脉粥样硬化在血管疾病中最为常见，是由胆固醇等脂肪类物质沉积在动脉壁上，然后形成积聚的斑块导致动脉狭窄所产生的病变。而下肢动脉疾病（LEAD）是动脉粥样硬化引起的外周动脉疾病(PAD)最常见的表现。更严峻的是，LEAD对患者的威胁极大，而且近年来发病率更是在逐年上升。
在中国，LEAD患病人数不仅基数较大，而且还将逐渐增加。LEAD患病人数由2015年的3580万人增加至2019年的3960万人，复合年增长率为2.5%，预期将进一步增加至2030年的4980万人，2019年-2030年的复合年增长率为2.1%。
既然LEAD患者在数量上不容乐观，那么采用更优的治疗手段是一个很好的思路。相较于传统的治疗手段，包括改变生活方式、药物治疗、开放式手术，均无法完全满足临床需求，新型的微创介入手术更便宜、效果更好、副作用更小，已经逐渐成为患者和医生的首选。
图一：动脉粥样硬化的适用治疗方案及优缺点
资料来源：先瑞达医疗招股说明书，格隆汇整理
虽然微创介入手术相较于其他治疗手段总体而言更佳，但是其内部细分的方法仍有优劣之别。经皮腔内血管成形术(PTA)为经皮介入手术，通过使用PTA球囊开放阻塞的外周动脉，使血液循环畅通无阻，从而治疗血管狭窄或阻塞，但是血管短期内很容易又变狭窄。对于这一点，使用支架能够有效预防血管再狭窄，但有可能引起血栓、支架断裂和支架内再狭窄等并发症。
药物涂层球囊（DCB）治疗作为一种创新的治疗方法，解决了前两种疗法容易出现再狭窄、并发症的难点，彰显介入无植入的独特价值主张。DCB治疗采用涂有抗增殖药物的血管成形术球囊，有效抑制新生内膜增生，从而减少晚期管腔丢失及再狭窄。此外，DCB治疗还能够显著减少血栓的发生，避免了支架断裂及支架内再狭窄的问题。
因此，DCB是治疗LEAD患者的最佳方案。在冠状动脉及外周的微创介入手术方面，DCB目前已广泛应用于世界各地，尤其是是医疗先进国家。
图二：DCB的作用机理
资料来源：先瑞达医疗招股说明书，格隆汇整理
中国DCB产品市场仍处于新兴阶段，市面上不仅只有少数几类能够用于商业化的产品，而且仅能治疗数目有限的疾病。可以预见，在新型微创介入手术的细分领域中，最先进的DCB治疗，未来将会满足更多未满足的临床需求。受益于更多的LEAD患者选择DCB，其市场规模将迅速爆发。
据Frost&Sullivan数据，中国DCB产品的市场空间犹如星辰大海。在细分的治疗领域方面，中国DCB产品在LEAD领域的市场规模将由2019年的1.42亿元，增至2024年的12.74亿元，年复合增长率为55.1%。随后进一步增至2030年的28.90亿元，2024-2030年的年复合增长率为14.6%。
图三：按治疗领域划分的中国DCB产品的市场规模
资料来源：先瑞达医疗招股说明书，格隆汇整理
先瑞达：产品进展领先、治疗效果优异
先瑞达医疗专注于外周动脉疾病的DCB市场，坚持介入无植入的理念，为患者提供多种血管疾病治疗方案。
目前，公司拥有24款在研产品，其中4款已经实现了商业化。其中，公司的首款外周DCB产品，AcoArt Orchid® & DhaliaTM，拥有86.9%的市场份额并领先第二竞争者约4年的时间。公司第二款DCB产品，AcoArt TulipTM & LitosTM，于2019年被FDA认定为突破性器械，也是目前全球首款也是唯一一款基于多中心随机对照临床试验结果而获监管部门批准上市的治疗膝下（BTK）DCB产品。
图四：公司核心产品的适应症情况
资料来源：先瑞达医疗招股说明书，格隆汇整理
1.AcoArt Orchid® & DhaliaTM：绝对领先的中国首款外周DCB产品
公司的核心产品AcoArt Orchid® & DhaliaTM是一种紫杉醇DCB，用于防止股浅动脉(SFA)及腘动脉(PPA)狭窄或阻塞，以血管介入法治疗下肢动脉疾病(LEAD)。AcoArt Orchid® & DhaliaTM于2016年5月获国家药监局批准，比第二款获批的同类产品领先大概四年的时间。公司自2016年6月起开始在中国出售AcoArt Orchid®并自2016年8月起开始在中国出售AcoArt Orchid® & DhaliaTM。目前，公司已在中国推出AcoArt Orchid® & DhaliaTM，并已在其他十一个国家推出AcoArt Orchid®，包括德国、意大利及瑞士等医疗技术先进的国家。
据公司公布的临床试验数据，AcoArt Orchid® & DhaliaTM的临床实验中，招募了病变最长及慢性完全闭塞（CTO）率最高的患者入组。在治疗的效果方面，先瑞达医疗的AcoArt Orchid® & DhaliaTM数据显示，平均六个月晚期管腔丢失(LLL)仅0.05毫米，意味着受试者的经治疗动脉平均直径与手术后的实时平均直径仅减少0.05毫米，这在四款DCB产品中是最小的，有力证明了AcoArt Orchid® & DhaliaTM在预防血管再狭窄方面的长期疗效。
此外，先瑞达临床数据中的六个月再狭窄率、CD-TLR等多个指标都证明了AcoArt Orchid® & DhaliaTM的有效性。
图五：四款DCB产品的临床试验数据比较情况
资料来源：先瑞达医疗招股说明书，格隆汇整理
2.AcoArt TulipTM & LitosTM：绝对领先的中国首款外周DCB产品
公司的另外一款核心产品AcoArt TulipTM & LitosTM，也是一种紫杉醇DCB，用于防止膝下(BTK)动脉狭窄或闭塞，以血管介入法治疗慢性肢体缺血。AcoArt TulipTM & LitosTM于2020年12月透过快速审批程序获国家药监局批准。公司自2021年1月起开始在中国出售AcoArt TulipTM & LitosTM。
根据弗若斯特沙利文的资料，目前，AcoArt TulipTM & LitosTM为唯一获国家药监局批准的BTK DCB产品，且没有竞争对手在研的临床试验，因此，公司预期在至少五年内保持在中国BTK DCB市场的领先地位。
AcoArt LitosTM于2019年获FDA认定为突破性器械，而且是第一款获得该认定的国产器械。目前，公司已在中国及其他十个国家，包括德国、意大利及瑞士，推出AcoArt TulipTM & LitosTM。
3.AcoArt IrisTM & JasminTM和AcoArt LilyTM & RosmarinTM：商业化的PTA球囊
AcoArt IrisTM & JasminTM和AcoArt LilyTM & RosmarinTM都是一种PTA球囊，均通过血管介入法打开狭窄或闭塞的血管，前者用于治疗SFA/PPA病变，后者用于治疗BTK病变。
此外，先瑞达医疗在血管外科领域的其他在研产品涵盖外周抽吸系统、外周微导管、膝上PTA球囊等11款产品。由此可见，公司针对众多细分领域均有布局，其产品及在研产品旨在满足医生于五个治疗领域的血管外科、心脏科、肾脏科、神经科及男科领域的需求。
图六：公司全部产品的适应症情况
资料来源：先瑞达医疗招股说明书，格隆汇整理
世界级核心技术、卓越的管理团队
先瑞达医疗之所以拥有丰富的产品线，是因为公司打造出了独特的技术平台。公司以世界级技术作为成功的基石，并形成了四大核心技术体系，即药物涂层技术、抽吸平台技术、高分子材料技术和射频消融技术。公司将四个世界级技术相互配合使用，能够产生巨大的协同效应，有助于扩大公司在其他创新疗法领域的业务。
1.药物涂层技术。公司首席技术官Ulrich Speck博士发明了全球销售额最大的冠脉DCB产品SeQuent Please中使用的药物涂层技术，以及全球销售额最大的外周DCB产品IN.PACT中使用的药物涂层技术。不仅如此，公司的DCB产品及大多数管线DCB在研产品，采纳了Speck博士在药物涂层技术领域的许多其他突破性的进展，使用结晶化可融于脂肪的药物载体硬脂酸镁作为赋形剂，大幅提升了药物涂层的稳定性、药物组织的维持和吸收率。
图七：DCB产品在药物涂层技术的主要发展
资料来源：先瑞达医疗招股说明书，格隆汇整理
2.抽吸平台技术。公司能够提供从抽吸泵到抽吸导管的全方位解决方案，让医生的外周血栓切除手术获得最佳的治疗效果。先瑞达医疗是国内非常少数能够同时制造抽吸泵及抽吸导管的公司之一。为了加大抽吸力，公司不断地最大化导管内直径。此外，公司的抽吸导管使用了特殊的复合编织技术，确保提供足够扭结阻力的同时，保持强大的抽吸力。
3.高分子材料技术。公司开发了先进的高分子材料技术，比如，不同于其他公司依赖进口的高分子材料，先瑞达医疗通过使用自研的精密微挤压成型技术，制造出高端微导管及球囊，从而大幅降低产品的迭代时间及生产成本，而且还能够自主生产适合中国病人的定制产品。
4.射频消融技术。公司自主开发功能先进的射频发生器，能够在短时间内达致目标消融温度，并能自动调整输出，以将消融温度稳定在安全范围内。公司的射频发生器能够应用于不同适应症，以多个工作频率为特色，可与众多不同类型的导管兼容。凭借公司在射频消融领域的尖端技术，先瑞达医疗能够在消融治疗手术中为医生提供全套解决方案。
值得注意的是，公司的技术水平发展成为世界级别，离不开拥有丰富经验并具有远见的全球化管理团队。
执行董事、董事会主席及首席执行官李静女士，在医疗器械行业拥有逾27年经验，从1994年开始就曾任职销售心血管产品达十年，后担任Invatec中国区负责人。李女士目前主要负责公司的全面业务经营及战略规划，在其领导及管理之下，公司不再依赖于进口产品进行外周血管介入治疗。
联合创始人兼首席运营官Silvio Schaffner先生，在医疗器械行业拥有超过28年的经验，曾担任Invatec公司技术中心的总经理和首席执行官，也是Invatec公司DCB项目负责人。Schaffner先生主要负责公司整体策略规划、业务指引及营运管理，并在骨科植入及血管介入领域拥有多项专利。
首席技术官Ulrich Speck博士是德国InnoRa GmbH的创始人，主要负责药物涂层技术的开发。Ulrich Speck博士最早构想出DCB治疗理念，发明了世界上首款DCB产品，而其发明有力推动了DCB药物涂层技术两轮重大变革。
结语
先瑞达医疗开发了血管外科、心脏科、肾脏科、神经科及男科领域共五个治疗领域的全面产品线，依靠四大世界级核心技术的协同效应，在卓越的管理团队带领下，提供治疗性医疗器械及各种辅助产品，并为医生及患者提供一站式的解决方案。
公司充分把握住了在中国这个血管领域极具潜力的庞大市场，在下肢DCB市场获得了支配式的市占率，坐上了外周DCB领域的头把交椅，未来有望将成功的模式复制到其他产品的研发与商业化。先瑞达医疗展现着行业内绝对的优势，会是外周血管领域孕育出的独角兽吗？让我们拭目以待。
