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基石药业(02616.HK)艾伏尼布新药上市申请获中国受理
阿思达克 08-03 09:14
基石药业(02616.HK)公布,艾伏尼布(TIBSOVO,ivosidenib片剂)在中国的注册研究CS3010-101研究达到预期终点,在携带易感异柠檬酸脱氢(酉每)-1(「IDH1」)突变的中国复发或难治性急性髓系白血病(「R/R AML」)患者中,艾伏尼布显示了明确的疗效和可控的安全性,且与之前发布的全球研究人群中的疗效和安全性数据基本一致。 同时公司宣布,中国国家药品监督管理局已受理艾伏尼布的新药上市申请(「NDA」),用于治疗携带IDH1易感突变的成人R/RAML患者并拟纳入优先评审。
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