格隆汇6月21日丨百济神州(06160.HK)于2021年6月18日(美国东部时间)宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已授予百悦泽^®(泽布替尼)附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者。NMPA药品审评中心(CDE)于2020年10月将这项新适应症上市许可申请纳入优先审评。

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示：“WM是一种目前仍无法治愈的血液恶性肿瘤，可能对患者的生命和生活品质带来严重威胁。国家药监局批准我们的新型BTK抑制剂百悦泽^®在该适应症中的上市许可，使得我们能够为患者、他们的家人与广大临床医生带来一项治疗WM的新选择，这让我们倍感自豪。此次获批也标志着百悦泽^®在中国取得第三项针对B细胞恶性肿瘤的批准，我们相信，它将在满足全球血液肿瘤患者尚未被满足的医疗需求中，发挥重要作用。”

中国医学科学院血液病医院淋巴瘤诊疗中心主任，同时也是百悦泽^®在WM的关键性临床试验BGB-3111-210研究的主要研究者邱录贵教授表示：“罹患WM的多为老年患者，对于这类疾病，维持较长时间的治疗可能有助于改善预后效果，但这同时也使得耐受性与安全性成为临床上需要格外重视的问题。此前公布的研究结果表明，百悦泽^®能够降低患者发生心血管相关不良反应的风险，并产生深度和持久的疾病缓解，我很欣慰百悦泽^®在WM中取得批准，将为更多中国患者带来获益。”

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“百悦泽^®由百济神州的科学家们进行了特殊设计，经过优化，减少了过去在第一代BTK抑制剂中观察到的脱靶效应。公司已经开展了广泛的临床开发专案来评估百悦泽^®的临床获益，包括ASPEN研究这项头对头临床试验。我们衷心感谢所有参与试验的患者和临床医生，并希望随着百悦泽^®全球注册的推进，能够进一步提升这款药物对于WM和其他血液系统恶性肿瘤患者的可及性。”