復宏漢霖(02696.HK):重組抗CD73全人源單克隆抗體注射液HLX23臨試申請獲FDA批准
格隆匯5月31日丨復宏漢霖(02696.HK)發佈公吿,近日,公司控股子公司Hengenix Biotech,Inc.收到美國食品藥品管理局(FDA)關於同意重組抗CD73全人源單克隆抗體注射液HLX23用於晚期實體瘤治療進行臨牀試驗的函。
根據披露,HLX23是該公司自主研發的抗CD73(胞外-5’-核苷酸酶,Ecto-5’-Nucleotidase)創新型全人源IgG2單克隆抗體,擬用於晚期實體瘤治療(包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、肝細胞癌等)。HLX23的作用機制是通過其Fab域與癌細胞和免疫細胞表面的CD73特異性結合,抑制CD73核苷酸酶活性並促進CD73內吞。臨牀前藥理學研究、藥代動力學研究及安全性評價證明,HLX23可體外抑制CD73酶活性和促進CD73內吞,體內可抑制腫瘤生長,且具有良好的耐受性及安全性。截至該公吿日,於全球範圍內尚無靶向CD73的單克隆抗體藥品上市。
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