格隆匯 3 月 29日丨奧賽康(002755.SZ)公佈，公司的全資子公司江蘇奧賽康藥業有限公司(“子公司”)於近日收到國家藥品監督管理局(“藥監局”)下發的麥芽酚鐵膠囊《藥物臨牀試驗批准通知書》，由子公司申報的麥芽酚鐵膠囊已獲臨牀試驗批准。

麥芽酚鐵膠囊由英國Shield TX(UK) Limited研發，2016年、2019年先後經歐洲藥品管理局(EMA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)批准上市，用於成人鐵缺乏症的治療。麥芽酚鐵膠囊的活性成分麥芽酚鐵(ferric maltol)是一種鐵與麥芽酚形成的化學性質穩定的新型非鹽複合物，具有獨特的吸收機制。經過一系列臨牀試驗證實，麥芽酚鐵膠囊是一種不良反應發生率低，生物利用度高且不易發生鐵過載、耐受性良好的治療成人鐵缺乏症的口服藥物。對於現有口服鐵製劑不耐受或治療效果不佳的患者，麥芽酚鐵膠囊是理想的替代藥物。此外，臨牀研究還證實：麥芽酚鐵膠囊是一種替代靜脈鐵劑療法的可信賴藥物，具有很好的順應性和依從性，並且具有經濟學優勢，有望改變鐵缺乏症患者的治療模式。

世界衞生組織(WHO)指出，缺鐵是世界上最常見和最普遍的營養失調。鐵缺乏和缺鐵性貧血與許多慢性疾病相關，在中國，婦女、老人、慢性腎病患者、心衰患者、克羅恩病患者更是鐵缺乏症的高發人羣。目前，中國鐵製劑的市場規模已超過30億元，且潛在患者羣及市場規模大。

子公司於2020年1月8日和英國Shield TX (UK) Limited簽署協議，經授權獲得了麥芽酚鐵膠囊及其未來可拓展的劑型、適應症等在中華人民共和國(包括中國大陸、中國香港、中國澳門、中國台灣)的獨家開發、生產和市場推廣權益。根據協議，雙方積極推進了麥芽酚鐵膠囊在中國的臨牀試驗申請工作，公司及子公司將按國家藥品註冊的相關規定和要求開展後繼開發，如果最終研發成功，將為鐵缺乏症患者提供更多的治療藥物選擇，提高用藥可及性和經濟性。