格隆匯 3 月 26日丨中國醫藥(600056.SH)公佈，近日，公司下屬子公司天方藥業有限公司(“天方有限”)獲得國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)核准簽發的那格列奈片兩個規格《藥品補充申請批准通知書》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

那格列奈屬於D-苯丙氨酸衍生物，是繼瑞格列奈後的第2個新型非磺脲類口服降糖藥，通過刺激胰島β細胞分泌胰島素而發揮作用。那格列奈由日本味之素、山之內與Rousel-Morishifa公司共同開發，1999年8月首先在日本上市，上市規格為30mg、90mg。隨後，味之素公司將那格列奈片在全球(除日本和韓國)的上市許可持有權交給NOVARTIS(諾華)公司，2000年12月諾華的那格列奈片(60mg、120mg)經FDA批准在美國上市，商品名為STARLIX。

那格列奈片可以單獨用於經飲食和運動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用於使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，採用與二甲雙胍聯合應用，但不能替代二甲雙胍。

截至公吿披露日，該藥品研發費用投入約1510萬元人民幣。經查詢國家藥監局網站顯示，截至公吿披露日，目前國內生產廠家江蘇德源藥業股份有限公司(120mg)、珠海同益製藥有限公司(60mg)通過該藥品的一致性評價。該藥品為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險目錄(2020年)》乙類藥品。根據第三方數據庫PDB查詢顯示，該藥品2020年國內樣本醫院銷售額約為1543萬元。公司該藥品2020年未經審計銷售收入約為500萬元。