海利生物(603718.SH)：子公司抗原檢測試劑產品獲得CE准入資質
格隆匯 03-19 17:08
格隆匯 3 月 19日丨海利生物(603718.SH)公佈，公司全資子公司捷門生物近日收到歐盟公吿機構CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS SL頒發的CE符合性聲明報吿，表明捷門生物的新冠抗原檢測試劑盒(膠體金法)【SARSCoV-2 Atigen Test Kit (Colloidal Gold)】已具備歐盟市場的准入條件。
捷門生物此次獲得CE准入的產品為抗原檢測試劑，具有檢測速度快、便於操作、無需額外檢測儀器的特點，但抗原檢測僅能作為初篩或者核酸的補充檢測手段，不能作為確診依據。
根據歐盟《98/79/EC體外診斷醫療器材指令》的規定，捷門生物在取得上述備案並出具《CE符合標準聲明》後，即表明上述產品符合歐盟相關指令要求，已經具備歐盟市場的准入條件，可以在相關海外市場合法銷售，有利於滿足國際市場客户多樣化的臨牀需求，進一步增強捷門生物產品的綜合競爭力，在全球範圍內助力新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作。
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