格隆匯 3 月 18日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公佈，公司的SHR6390片近日被國家藥品監督管理局藥品審評中心(“藥審中心”)納入擬突破性治療品種公示名單，公示期7日。

擬定適應症(或功能主治)：SHR6390片聯合氟維司羣用於經內分泌治療後進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的復發或轉移性乳腺癌的治療。

理由及依據：經審核，本申請符合《藥品註冊管理辦法》和《國家藥監局關於發佈＜突破性治療藥物審評工作程序(試行)＞等三個文件的公吿》(2020年第82號)有關要求，同意納入突破性治療藥物程序。

SHR6390是江蘇恆瑞醫藥股份有限公司研發的1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑。全球首個上市的CDK4/6抑制劑為輝瑞公司研發的palbociclib，商品名Ibrance，於2015年2月通過加快審評途徑獲美國食品藥品監督管理局批准上市，用於與來曲唑聯合作為初始內分泌療法治療HR+/HER2-的晚期乳腺癌，並於2016年2月獲批新適應症聯用氟維司羣治療HR+/HER2-內分泌治療後進展的晚期或轉移性乳腺癌。目前Ibrance已在歐盟、日本等多個國家和地區上市；2018年7月輝瑞palbociclib在中國獲批，商品名為愛博新，用於聯用芳香化酶抑製劑作為初始內分泌療法治療HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌。其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制劑有諾華研發的Ribociclib(商品名Kisqali)和禮來研發的Abemaciclib(商品名Verzenio)。目前，輝瑞公司的哌柏西利膠囊(Palbociclib)及禮來公司的阿貝西利片(Abemaciclib)已在中國獲批。經查詢，該產品的同類產品2020年全球銷售額約69.92億美元。

截至目前，SHR6390相關項目累計已投入研發費用約23568萬元。