格隆匯 2 月 21日丨人福醫藥(600079.SH)公佈，近日，公司控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司(“宜昌人福”，公司持有其80%的股權)收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關於琥珀酸美託洛爾緩釋片的批准文號。

琥珀酸美託洛爾緩釋片用於治療高血壓、心絞痛以及伴有左心室收縮功能異常的症狀穩定的慢性心力衰竭。宜昌人福於2019年提交琥珀酸美託洛爾緩釋片的ANDA申請，累計研發投入約為190萬美元。根據IQVIA數據統計，2020年該藥品在美國市場的總銷售額約為39億美元，主要生產廠商包括Dr Reddy’s、Ingenus Pharma、Teva等。根據國家藥品監督管理局網站顯示，琥珀酸美託洛爾緩釋片在國內僅有AstraZeneca AB (“阿斯利康”)獲得藥品進口註冊，根據米內網數據統計，2019年度美託洛爾所有劑型(含琥珀酸美託洛爾、酒石酸美託洛爾等)在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷售額約為30億元人民幣，主要生產廠商為阿斯利康、廣州白雲山天心製藥股份有限公司、常州四藥製藥有限公司等。

此次琥珀酸美託洛爾緩釋片獲得美國FDA批准文號標誌着宜昌人福具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對公司拓展美國仿製藥市場帶來積極的影響，公司後續將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。