格隆匯 2 月 8日丨普洛藥業(000739.SZ)公佈，近日，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊批件》。

藥品名稱：鹽酸美金剛片；劑型：片劑；規格：10mg；申請事項：藥品註冊(境內生產)；註冊分類：化學藥品4類；藥品註冊標準編號：YBH15752020；藥品批准文號：國藥準字H20213080；藥品生產企業：浙江普洛康裕製藥有限公司；藥品上市許可持有人：普洛藥業股份有限公司；審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品註冊證書。

鹽酸美金剛片是用於治療中重度阿爾茨海默症的藥物，屬於2020年版國家醫保乙類藥物。

根據米內網數據顯示，在國內城市公立、縣級公立和鄉鎮衞生終端數據中，2019年銷售金額為5.34億元，同比增長15.83%，其中原研廠家丹麥靈北該品種銷售金額為4.5億元，同比增長9.32%。零售終端2019年銷售金額6692萬元，同比增長14.00%，其中原研廠家丹麥靈北該品種銷售金額為6,135萬元，同比增長7.88%。

公司於2019年3月向國家藥監局提交了項目註冊申請。截止目前，公司用於開展鹽酸美金片項目累計投入研發費用約398萬元。

根據國家藥監局《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公吿》(2017年第100號)文件相關規定，該藥品視為通過仿製藥質量和療效一致性評價。公司鹽酸美金剛片註冊批件的取得，進一步豐富了公司的製劑產品線，是公司現有產業鏈基礎的延伸，有利於公司實現原料藥製劑一體化戰略，也有助於公司在神經系統領域的進一步發展，對公司經營發展也具有一定的積極作用。