格隆匯 12 月 23日丨中牧股份(600195.SH)公佈,根據《獸藥管理條例》和《獸藥產品批准文號管理辦法》等有關規定,經農業農村部審查,准予公司控股子公司乾元浩生物股份有限公司鄭州生物藥廠(“乾元浩鄭州廠”)生產高致病性禽流感疫苗,並核發獸藥產品批准文號,通用名稱為重組禽流感病毒(H5+H7)三價滅活疫苗(H5N1 Re-11株+Re-12株,H7N9 H7-Re3株)。
按照《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業設置規劃》(農醫發[2016]37號)相關規定,該產品批准文號是乾元浩鄭州廠生產線通過生物安全三級防護標準驗收,並取得河南省農業農村廳核發的《獸藥生產許可證》和《獸藥GMP證書》等資質文件的基礎上,履行產品批准文號換髮程序所取得的產品批准文號。
目前,乾元浩鄭州廠已按照《獸藥管理條例》、《獸藥產品批准文號管理辦法》的要求取得獸藥產品批准文號批件。該產品上市銷售前,還需履行農業農村部的批簽發審批流程。
高致病性禽流感疫苗屬於國家強制免疫所需的獸用生物製品,根據《獸藥管理條例》的規定,由國務院獸醫行政管理部門指定的企業生產。乾元浩鄭州廠的生產線通過生物安全三級防護標準驗收並取得《獸藥生產許可證》和《獸藥GMP證書》後,取得高致病性禽流感疫苗的產品批准文號,有利於其組織產品生產和上市銷售,更好地滿足市場需求,保障市場供應。