作者：于娜

來源：華夏時報

近日，心血管領域企業信立泰發佈2020年三季報，公司1-9月實現營業收入21.34億元，同比下降40.12%，歸屬於上市公司股東的淨利潤為2.67億元，同比下降62.69%。

另據信立泰半年報顯示，2020年上半年公司實現營業收入15.36億元，同比減少34.81%；歸母淨利潤為1.97億元，同比減少68.92%；扣非歸母淨利潤1.66億元，同比下跌71.48%。

對此，信立泰在半年報中稱，受到帶量採購在聯盟地區陸續執行的影響，泰嘉價格下降、營收貢獻下滑；同時，新冠疫情導致2-5月醫院住院量、門診量及手術量急劇下降，信立坦醫院准入停滯；此外擇期PCI手術減少，影響了泰加寧的營收。

泰嘉（硫酸氫氯吡格雷片）是信立泰的核心單品，全國市場佔比接近40%，曾獨家中標“4+7”帶量採購試點，但是在2019年帶量採購擴圍時卻失標，銷售額應聲下滑。

不僅如此，首次國家冠脈支架帶量採購在11月5日公佈結果，信立泰僅以一名之差排在了10家中標企業之外，這意味明年公立醫療機構近70%的冠脈支架市場可能已於信立泰無緣。

醫藥戰略顧問周樹表示，在當前集採政策下，仿製藥的高毛利率難以為繼，擁有創新藥的企業才有定價權，集中帶量採購加速了仿製藥企淘汰賽，倒逼企業不得不重視創新發展。企業對於集採失標也應辯證看待，既是一種損失，也是一種創新突破絕地逢生的激勵。

集採帶來的得與失

對於出現業績連續下滑以及帶量採購的影響，記者於近日致電致函信立泰公司，截至發稿尚未收到答覆。通過梳理信立泰的公告，記者發現今年以來，信立泰對創新管線的投入加碼，先是以5%股權作價17.75億引入美國私募巨頭凱雷，助力信立泰加快全球創新產品的研發進程；後又公佈擬非公開發行股票不超過 20億元，投向心腦血管領域創新藥研發。

值得一提的是，帶量採購曾讓信立泰打破了硫酸氫氯吡格雷片在國內的競爭格局。

硫酸氫氯吡格雷片為抗血小板凝聚首選藥物，原研藥企為賽諾菲，泰嘉為國內首仿，2000年獲批上市後，逐步成長為信立泰的第一大核心單品。

帶量採購之前，據米內網數據，國內的硫酸氫氯吡格雷片市場上，賽諾菲的波立維佔據57.98%的市場份額，信立泰的泰嘉佔據30.86%的市場份額，樂普藥業的帥信和帥泰佔據11.16%的市場份額。

2018年11月，帶量採購“4+7”試點啟動，信立泰的泰嘉獨家中標，與一致性評價這個集採“入場券”有直接關係。根據信立泰公告，2017年12月，硫酸氫氯吡格雷片（泰嘉）75mg通過一致性評價，成為同類產品的行業首家；2018年4月，硫酸氫氯吡格雷片（25mg）也通過了一致性評價。

由此，當時國內只有信立泰一家仿製藥企具有硫酸氫氯吡格雷片的集採投標資格，而原研廠商賽諾菲的波立維雖然可以參與競標，但降價幅度上不敵泰嘉，泰嘉獨家中標帶量採購試點，中選價為22.26元/盒（75mg/7片），每片價格降幅為58%。

泰嘉中標效應立竿見影。信立泰2019年年報顯示，2019年前三季度，信立泰的營收較之2018年同比增長0.81%。信立泰在2019年年報中表示，泰嘉通過以量換價，加速替代進口，市佔率增長，收入略有下降。

觀望的賽諾菲按捺不住了，在2019年第一輪帶量採購中，賽諾菲的波立維直降至每片2.54元/片（75mg），石藥集團、樂普醫療也以低價中標，導致出價高的泰嘉出局。

此次集採失利導致信立泰營收應聲下跌。據信立泰2019年年報，2019年第四季度，公司營收降至9.06億，歸母淨利潤也出現174萬元的虧損。信立泰在年報中表示，2019年四季度，受聯盟地區藥品集中採購於2020年開始執行的影響，醫院終端備貨、庫存調整，營收、利潤亦有一定下降。

進入2020年，在第二三輪國家藥品帶量採購中，雖然信立泰都有不同產品中標，但是卻沒有就此走出業績下跌陰影。據信立泰公告，2020年一季度營收同比下降27.13%，歸母淨利潤同比下降53.33%。到公佈半年報時，營收同比減少34.81%，歸母淨利潤同比減少68.92%。

加碼心血管研發勝算幾何

國內心腦血管用藥需求廣闊，是集中採購的重要品種，誰能擁有獨佔性新藥，誰將是大贏家。

10月31日，信立泰發佈公告稱，2020年第二次臨時股東大會已經審議通過了關於非公開發行股票的方案，同意公司非公開發行股票，募集資金總額預計不超過20億元。

據信立泰此前公佈的募集資金使用可行性分析報告，募集資金中的近14.9億元將用於“心腦血管及相關領域創新藥研發項目”，主要聚焦於公司心腦血管領域具有較大市場潛力的5個創新藥在研產品的臨牀研究及上市註冊工作。

信立泰表示，公司圍繞心腦血管及相關領域，分別在短、中、長期佈局了具創新性、有特點、臨牀需求的治療性產品，適應症涵蓋高血壓、心衰、腎性貧血等，募集資金投入創新藥在研項目，有助於公司擴充產品線，形成合理的產品線梯度，增強公司競爭實力。

據信立泰公告，信立泰收到了國家藥品監督管理局核准簽發的《臨牀試驗批准通知書》，同意“重組人神經調節蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液”開展臨牀試驗，申請適應症為治療射血分數降低的慢性心力衰竭（NYHA II-III類）。

一款適應症暫定為抗高血壓在研產品阿利沙坦酯氨氯地平片，臨牀試驗申請業已經被國家藥品監督管理局受理。信立泰公告稱，該產品上市後，將與公司已上市的 1.1 類降壓藥信立坦 （阿利沙坦酯片）形成戰略協同，擴大信立坦的應用範圍，進一步延長信立坦的 產品生命週期，豐富公司心腦血管領域的創新產品管線。

為進一步優化在研管線、聚焦創新產品研發推廣，信立泰砍掉了另一款即將獲批上市的仿製藥鹽酸達泊西汀片。10月23日信立泰公告稱，公司與天方藥業有限公司簽署《技術轉讓合同》，擬以人民幣2800萬元轉讓鹽酸達泊西汀在中國大陸範圍內的包括但不限於產品研發、生產、銷售、市場 推廣及其申報的相關專利等所有權益。

心腦血管領域醫療器械是信立泰另一個創新主線。近日，信立泰在研產品“雷帕黴素 藥物洗脱外周球囊導管”在臨牀試驗牽頭單位通過倫理會審查，並完成在廣東省藥品監督管理局的備案。雷帕黴素藥物洗脱外周球囊導管適用於股動脈和膕動脈的經皮腔內血管成形術，用於擴張和治療狹窄或閉塞的血管病變。

信立泰表示，目前，國內尚無雷帕黴素藥物球囊導管上市，雷帕黴素藥物洗脱球囊可用於治療冠脈疾病、外周動脈疾病等心血管疾病，產品市場前景廣闊。

此前在7月24日，信立泰子公司雅倫生物收到國家藥品監督管理局核准簽發的《醫療器械註冊證》，MAURORA®雷帕黴素藥物洗脱椎動脈支架系統（“MAURORA®支架”）獲批上市。MAURORA®支架由雅倫生物自主研發，用於治療由顱內或椎動脈顱外段動脈狹窄引起的缺血性腦卒中。

不過，根據11月5日出爐的冠脈支架集採中標結果，10款擬中標產品中標價不超過千元，而集採之前冠狀支架均價在萬元左右，以價換量的模式對相關公司短期業績壓力可想而知。

周樹認為，國家醫藥帶量採購的實施是仿製藥企的一個“分水嶺”，過去可以躺賺的藥企覺得沒有必要去創新，而醫改新政下的藥企要想生存發展，要麼加大研發力度取得獨佔性新藥品種；要麼通過生產工藝創新，有效提升仿製藥質量和藥物療效，提高生產效率，降低生產成本。總之不創新的結局終究被市場淘汰。