格隆匯 11 月 8日丨南新制藥(688189.SH)公佈，公司於2020年11月8日收到上海證券交易所(“上交所”)出具的《關於對湖南南新制藥股份有限公司發行股份及支付現金購買資產並募集配套資金暨關聯交易預案的問詢函》(上證科創公函【2020】0047號)，其內容如下：
湖南南新制藥股份有限公司：
經審閲你公司提交的發行股份及支付現金購買資產並募集配套資金暨關聯交易預案，現有如下問題需要你公司作進一步説明和解釋。
一、關於標的公司估值
預案披露，截至2020年9月30日，標的公司未經審計的賬面淨資產為558.49萬元，營業收入1264.52萬元，淨利潤-4097.59萬元，交易價格預計26.43億元。
請公司：(1)結合標的公司估值方法、主要估值假設及其合理性、重要指標測算等因素，披露標的公司估值合理性；(2)標的公司在研產品均未取得上市批件，披露本次交易中，公司就研發失敗及未實現商業化等情形，採取的利益保障措施及有效性；(3)披露本次交易後預計商譽金額及商譽減值對公司主要財務指標的影響，並進行重大風險提示。
請財務顧問發表意見，請評估師就第(1)(2)問發表意見，請會計師就第(3)問發表意見。
二、關於本次交易的整合風險
1.關於進入生物藥領域的後續投入及對公司的影響
預案披露，標的公司僅2款在研產品進入臨牀III期，其餘產品均處於臨牀前或者臨牀I期階段，尚未有產品實現商業化。此外，公司擬向標的公司提供2億元借款，用於重組過渡期內標的公司正常研發、經營。公司截至2020年第三季度，經營活動產生的現金流淨額為-1.77億元。
請公司：(1)列表披露標的公司在研產品預計研發投入金額；(2)狂犬病被動免疫產品主要向疾控中心銷售，公司目前銷售渠道未佈局疾控中心，披露公司就SYN023新建銷售渠道的措施及預計投入金額；(3)披露SYN023投入生產後的預計生產性投入金額；(4)披露公司向標的公司提供借款的原因，預計重組過渡期期間使用金額測算情況；(5)披露標的資產預計實現收入及盈利的時間，並結合前述預計投入、維持標的公司日常運轉所需資金規模、預計實現盈利的時間和公司現金流情況，披露公司未來可能承擔大額持續投入的風險，持續投入的資金來源及持續投入對公司生產經營、主要財務指標和現金流可能產生的影響，並進行重大風險提示。
請財務顧問和會計師發表意見。
2.關於化學藥與生物藥業務的協同整合
通過本次交易，公司將與標的公司在現有的供應鏈、客户資源和銷售渠道上形成積極的互補關係，藉助彼此在國內和海外市場積累的研發實力和優勢地位，實現業務協同。此外，標的公司創始人曹一孚博士是生物藥領域擁有藥物開發與生產經驗的國際複合型資深專家。
請公司：(1)披露業務協同的具體體現；(2)披露公司作為化學藥企業，在本次交易後如何實現對標的公司的實際控制；(3)本次交易後曹一孚博士及標的公司核心人員的留任和競業禁止措施及有效性；(4)結合前述信息，就公司從化學藥進入生物藥領域，在協同效應、對標的公司的控制能力、人才流失等方面可能存在的風險進行提示。請財務顧問發表意見。
三、關於主要產品和業務
1.關於SYN023
預案披露，標的公司核心產品SYN023具有替代狂犬病免疫球蛋白產品的作用，目前已在中國大陸地區開展III期臨牀試驗，在美國已完成IIa期臨牀試驗。
請公司：(1)披露SYN023的市場前景、預計收益及依據，並就可能存在的不確定性進行風險提示；(2)結合我國控制狂犬病相關政策，披露狂犬病被動免疫產品是否會出現市場萎縮及依據，並進行風險提示；(3)結合狂犬病被動免疫產品在生產、流通及醫保等方面的政策，披露SYN023生產和銷售存在的不確定性，並進行鍼對性的風險提示；(4)披露該產品在本次估值中的考慮及佔比。
請財務顧問發表意見，請評估師就第(4)問發表意見。
2、關於SYN008
預案披露，SYN008項目為奧馬珠單抗生物類似藥(Xolair)，主要用於治療中、重度過敏性支氣管哮喘和蕁麻疹，目前正在中國申請III期臨牀，標的公司已將SYN008的中國開發及商業化權利獨家授予石藥集團。
請公司：(1)披露SYN008原研藥專利到期情況，及對SYN008實現商業化的影響；(2)披露SYN008主要適應症的市場規模和競爭格局，結合SYN008的競爭優勢及劣勢，社保政策等因素，分析SYN008的商業前景；(3)披露標的公司就SYN008與石藥集團具體協議安排、預計收益及測算依據，該產品在本次估值中的考慮及佔比；(4)結合SYN008商業前景及獲得預計收益存在的不確定性進行針對性的風險提示。
請財務顧問發表意見，請評估師就第(3)問發表意見。
3、關於其他在研產品
預案披露，除SYN023和SYN008外，標的公司產品管線還有7款產品，均處於臨牀前或者臨牀I期，且多為熱門靶點。
請公司：(1)披露上述7款產品預計上市時間；(2)結合各適應症市場規模及競爭格局，各在研產品同一靶點下境內外已上市和在研產品數量和進展情況，披露在研產品的前景、競爭力及依據，並進行鍼對性的風險提示；(3)結合上述7款產品在估值中的具體考慮及佔比，披露公司是否在協議中就該等產品研發及商業化失敗等情形，採取保護措施及有效性。
請財務顧問發表意見，請評估師就第(3)問發表意見。
4、關於標的公司CDMO業務
預案披露，標的公司提供CDMO服務。同時，標的公司已建成符合中美歐cGMP標準的生產線，可支撐在研核心品種的商業化生產。
請公司：(1)結合狂犬病被動免疫產品生產許可政策等，披露標的公司是否取得相應生產許可；(2)報告期內標的公司提供CDMO服務的主要客户及產生的收入，標的公司該業務的核心競爭力；未來承接核心品種商業化生產後，是否擬持續開展CDMO服務；(3)該部分業務在估值中如何考慮。
請財務顧問發表意見，請評估師就第(3)問發表意見。
四、關於標的公司研發能力
預案披露，標的公司產品管線包括4款生物創新藥和5款生物類似藥，SYN023和SYN004取得了專利。
請公司：(1)披露SYN023和SYN004專利主要信息，標的公司是否就SYN023和SYN004具有完整的知識產權和所有權，知識產權保護是否充分，其他創新藥未取得專利的原因，並根據實際情況進行風險提示；(2)分創新藥和類似藥列表披露在研產品初始技術來源，是否存在受讓、合作研發或者技術糾紛等情形，並結合前述信息分析標的公司創新藥研發能力；(3)列表披露類似藥對應原研藥批準上市時間及其專利到期情況，類似藥是否會面臨原研藥專利延長保護期等拖慢替代進程的措施，並根據實際情況進行風險提示；(4)結合標的公司的核心技術和原研藥技術來源，創新藥和生物類似藥的佈局考慮，分析並披露標的公司研發能力。
請財務顧問發表意見，請律師就前(3)問發表意見。
請你公司在2020年11月17日之前，針對上述問題書面回覆我部，並對發行股份及支付現金購買資產並配套募集資金暨關聯交易預案作相應修改。
