格隆匯 11 月 5日丨聯環藥業(600513.SH)公佈，公司於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊證書》。

藥品名稱：硫酸氫氯吡格雷片；劑型：片劑；規格：75mg；註冊分類：化學藥品4類；受理號：CYHS1800400國；證書編號：2020S00674；藥品批准文號：國藥準字H20203534；審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品註冊證書。

硫酸氫氯吡格雷片是一種血小板聚集抑制劑，用於缺血性中風、急性心肌梗死等。目前國內硫酸氫氯吡格雷片生產廠家主要有：賽諾菲(杭州)製藥有限公司、樂普藥業股份有限公司、石藥集團歐意藥業有限公司、深圳信立泰藥業股份有限公司等。2019年國內樣本醫院硫酸氫氯吡格雷片銷售額約18.90億元(數據來源於PDB數據庫)。

2018年，公司首次遞交該品註冊申請並獲受理(受理號：CYHS1800400國)，近日，公司收到國家藥監局核准簽發的硫酸氫氯吡格雷片《藥品註冊證書》。公司此次硫酸氫氯吡格雷片按照化藥註冊4類進行申報，根據國家相關政策，此次獲得藥品註冊證書視同通過一致性評價。

截至2020年9月30日，公司硫酸氫氯吡格雷及片項目累計已投入研發費用約為人民幣1857.88萬元(未經審計)。

此次公司獲得硫酸氫氯吡格雷片《藥品註冊證書》，進一步豐富了公司的產品線，有助於提升公司產品的市場競爭力。鑑於該品種新獲藥品註冊證書，預計不會對公司近期經營業績產生重大影響。