昨夜，美國生物技術公司Biogen小幅低開後迅速拉昇，盤中一度暴漲逾46%，截至週三收盤，漲近44%。收報355.6美元，總市值547.3億美元，以9.5%的換手率成交超過49億美元。自今年2月以來，Biogen持續陰跌近30%，昨夜一波大漲，使其股價一舉衝至2018年7月以來新高。
消息面上，此前美國食品和藥物管理局（FDA）的工作人員表示有足夠的數據支持批准該公司的實驗性的阿爾茨海默病藥物。受此消息驅動，昨夜不但Biogen股價大漲，其合作伙伴日本衞材與另一家開發阿爾茲海默症藥物的製藥公司禮來的股價分別大漲逾44%、13%。
巨大藍海市場，Biogen年收入有望翻倍
具體來講，FDA在文件中表示，Biogen的藥物Aducanumab被證明有效，增加了其迅速獲得批准的機會。據悉，一個由外部專家組成的小組預計將於週五開會，建議FDA批准該藥物。而FDA對Biogen的藥物的最終決定預計將在明年3月份做出。
阿爾茨海默症俗稱老年痴呆，是一種神經系統退行性疾病，患者會出現記憶力減退、語言障礙、反應遲鈍、迷路、精神行為異常等現象。世界衞生組織的數據顯示，在全世界5000多萬痴呆症患者中，60%-70%的人為阿爾茨海默症患者。而到2050年，這個數字預計將達到1.5億左右。
目前，阿爾茨海默氏症是美國第六大死亡原因。根據阿爾茨海默氏症協會的數據，到2025年，在美國，65歲以上老年痴呆症的患者人數將達到710萬人。並且據研究發現，美國年輕人患阿茲海默症診斷率增加了200%。
而截至今日，FDA還沒有批准可以逆轉阿爾茨海默氏症導致的智力下降的藥物，此前批准的藥物都是旨在緩解症狀。因此，一旦Aducanumab獲批，它將成為美國乃至全球首個旨在延緩阿爾茨海默病進展的療法。
Biogen估計，在美國大約有150萬早期阿爾茨海默氏症患者可能是該藥物的候選者。假設其中三分之一的人以每年5萬美元的價格服用Aducanumab，Biogen可能會從這種藥物中獲得250億美元的年收入。
而根據Biogen的2020年三季報數據，其第三季度營收為33.8億美元，同比下降6.1%；公司將2020財年營收預期從此前的132-134億美元區間上調至138-142億美元。也就是説，一旦Aducanumab上市，或將大大提高Biogen的營業收入。
數據來源：公司財報
上市之路曲折，科學家意見分歧
實際上，回顧Biogen阿爾茨海默氏症藥物Aducanumab的歷史進程可以發現，一路走來，其實並不是一帆風順的。
據瞭解，1998年-2017年間，全球有146個阿爾茨海默症藥物在臨牀研發中心遭遇失敗，40%夭折於早期臨牀階段，39%在中期臨牀宣佈失敗，18%在後期臨牀失敗。在2019年3月，Biogen也曾公佈稱，因研究結果欠佳，將停之Aducanumab的研究工作，這一消息令全球醫學界感到重大挫折。
但在10月份，Biogen又宣佈在與FDA協商後，重新啟動Aducanumab的生物製品許可上市申請工作；隨後在今年4月，Biogen又宣佈推遲阿茲海默氏症藥物的申請至三季度；終於在今年8月峯迴路轉，FDA意外重啟了對該藥物的快速審批，並組成外部顧問委員會專家委員會，為是否批准該藥物奠定基調。
但是，雖然FDA已經着手為顧問委員會達成共識鋪平道路，但投行分析師此前仍預計專家的態度會有分歧。臨牀神經病學家大衞·諾普曼博士對Aducanumab持批評態度，他在論文中表示，Aducanumab治療阿爾茨海默氏病認知功能障礙的功效無法通過臨牀試驗得出不同的結果。
目前，大衞·諾普曼的名字已經從FDA外部專家顧問預備會議上被撤下。另外，對阿爾茨海默病以及帕金森病等神經性退行疾病的新藥研發起到重要作用的德國科學家哈特爾表示，治癒阿爾茨海默病現在或許還為時尚早，但我們可以延緩其發展的進程。
國內相關公司發展
據統計，截止2019年，我國有超過1000萬名阿爾茨海默患者，是全球患者數量最多的國家，佔世界AD患者總人口的1/4。而這個數字還在隨人口老齡化攀升，預計到2050年，我國患者將達4000萬人。
但在阿爾茲海默症藥物研發方面，我國並未落後於世界領先水平。2019年11月，國家藥品監督管理局發佈公告表示，有條件批准了甘露特鈉膠囊（商品名「九期一」，代號GV-971）的上市註冊申請。GV-971上市後出現售賣熱潮，甚至有藥店出現整個地區全線斷貨的情況。
這款用於輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能的創新藥由中國海洋大學、中科院上海藥物研究所、上海綠谷製藥有限公司研發。今年4月，綠谷公司獲得美國FDA批准直接進入後期大規模試驗。據估計，GV-971全部國際多中心Ⅲ期臨牀試驗計劃在2024年完成，爭取2025年完成新藥註冊申請。
GV-971主要發明人耿美玉
另外在今年10月底，蘇州新旭醫藥有限公司發佈公告稱，其研發的18F-APN-1607注射液獲批臨牀III期。這是一款阿爾茨海默症診斷用試劑，可以利用病人腦部異常的tau蛋白纖維纏結成像，對阿爾茲海默症及其他神經退行性變和認知障礙疾病做出診斷和評估。
目前，tau蛋白示蹤劑國內尚無正式上市產品，僅有少數醫療機構試用。因此，未來產品售價暫時無法做出估計。
此外，A股上市公司博騰股份為Biogen合作伙伴，就投資者關於Aducanumab獲批上市對公司影響進行的問詢，公司迴應稱不便透露。博騰股份今日開盤漲逾2%，截至午間休市，漲至1.24%，股價現報39.3元，總市值213.4億元，成交額超過1億元。
