格隆匯 8 月 9日丨貝達藥業(300558.SZ)發佈公告，2020年8月8日，公司和控股子公司Xcovery Holdings, Inc.(以下簡稱“Xcovery公司”)共同研發的新一代ALK抑制劑鹽酸恩沙替尼(Ensartinib、X-396)國際多中心Ⅲ期臨牀研究(eXalt3)期中分析結果在世界肺癌大會(IASLC WCLC)主席團研討會上發佈。結果顯示，接受恩沙替尼治療的ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者，其中位無進展生存期(mPFS)顯著長於接受克唑替尼治療的患者。

恩沙替尼eXalt3研究共入組290例ALK陽性NSCLC患者，被隨機分配到恩沙替尼或克唑替尼治療組。截至2020年7月1日數據，經盲態獨立評審委員會(BIRC)評估，進展事件佔最終分析預設進展事件的73%。數據表明，接受恩沙替尼治療組的中位無進展生存期(mPFS)為25.8個月，接受克唑替尼治療組的為12.7個月，兩者具有顯著性統計學差異。生存分析(K-M曲線)顯示，在治療後36個月時間點，恩沙替尼組只有不到40%患者進展，而克唑替尼組有75%的患者進展。目前，eXalt3研究還將繼續跟進正在接受治療的患者。

綜上，在ALK陽性非小細胞肺癌患者中，恩沙替尼顯著延長無進展生存期，具有良好的安全性，是一線治療的新選擇。基於該eXalt3研究結果，公司將積極準備中美一線適應症的上市申報，恩沙替尼將成為公司第一個在全球上市的創新藥。