格隆匯 8 月 3日丨復星醫藥(600196.SH)公佈，近日，公司控股子公司瀋陽紅旗製藥有限公司(“瀋陽紅旗”)收到國家藥品監督管理局頒發的關於鹽酸乙胺丁醇片的《藥品補充申請批准通知書》(批件號：2020B04218)，該藥品通過仿製藥一致性評價。

藥品名稱：鹽酸乙胺丁醇片；劑型：片劑；規格：0.25g；註冊分類：化學藥品；藥品生產企業：瀋陽紅旗；原批准文號：國藥準字H21022349；審批結論：通過仿製藥質量與療效一致性評價。

該藥品為抗結核藥物，主要適用於與其他抗結核藥聯合治療結核桿菌所致的肺結核，亦可用於結核性腦膜炎及非典型分枝桿菌感染的治療。2019年度，該藥品於中國境內(不包括港澳台地區，下同)的銷售額約為人民幣2402萬元。

截至公告日，其他於中國境內已上市的鹽酸乙胺丁醇片包括廣東華南藥業集團有限公司、成都錦華藥業有限責任公司、杭州民生藥業有限公司的鹽酸乙胺丁醇片等。根據IQVIACHPA最新數據(由IQVIA提供，IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商；IQVIACHPA數據代表中國境內100張牀位以上的醫院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道佈局的不同，實際銷售情況可能與IQVIACHPA數據存在不同程度的差異)，2019年度，鹽酸乙胺丁醇片於中國境內銷售額約為人民幣7783萬元。

截至2020年7月，瀋陽紅旗現階段針對該藥品一致性評價累計研發投入約為人民幣1169萬元(未經審計)。