格隆匯 6 月 30日丨科倫藥業(002422.SZ)公佈，公司子公司湖南科倫製藥有限公司於近日獲得國家藥品監督管理局核准簽發的化學藥品“枸櫞酸託法替布片”的《藥品註冊批件》。

枸櫞酸託法替布片是輝瑞公司開發的Janus激酶(JAK)抑制劑，2012年在美國首上市，2017年在中國批准進口，用於治療甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中重度活動性類風濕關節炎。

類風濕關節炎(RA)是一種以侵蝕性關節炎為主要臨牀表現的自身免疫疾病，臨牀以達到疾病緩解和降低疾病活動度為治療目標，治療藥物包括改善病情抗風濕藥(DMARDs)和對症藥物(非甾體抗炎藥、糖皮質激素等)。改善病情抗風濕藥分為傳統合成類藥物、生物製劑和靶向藥物。

枸櫞酸託法替布片為全球首個批准用於類風濕關節炎的靶向類改善病情抗風濕藥，具有起效速度快、療效優於傳統合成類DMARDs、療效和安全性與生物制劑類DMARDs相當的優勢，目前已被美國風濕病學會《類風濕關節炎治療指南(2015)》、歐洲抗風濕病聯盟《關於改善病情的抗風濕藥物治療類風濕關節炎的建議(2019)》、中國《類風濕關節炎診療指南(2018)》等國內外權威指南或專家建議推薦使用。枸櫞酸託法替布片已進入2019年國家乙類醫保目錄。

2015年國家藥監政策改革，要求新申報的仿製藥必須與原研質量和療效一致。公司本次獲批的枸櫞酸託法替布片(5mg)即是按照這一要求研發，並獲批上市。藥監局公佈的原研產品信息如下：商品名：Xeljanz，持證商：PF PRISM C.V.。