舒泰神(300204.SZ):BDB-001注射液獲印尼臨牀試驗批准
格隆匯6月29日丨舒泰神(300204.SZ)宣佈,公司及全資子公司德豐瑞近日取得了印尼食品藥品監督管理局關於批准臨牀試驗申請的文件,批准BDB-001注射液在印度尼西亞開展治療進展期重型COVID-19的多中心、開放、隨機平行對照的II期臨牀試驗,以評估其在治療中的有效性和安全性。
據悉,BDB-001注射液是針對人C5a分子的單克隆抗體藥物,能特異性結合C5a,使C5a喪失結合受體的能力,阻斷其誘導的生物學功能,抑制炎症級聯反應,從而控制炎症進一步發展。
值得注意的是,公司及全資子公司德豐瑞於2020年1月向國家藥監局提出BDB-001注射液用於治療冠狀病毒感染所致重症肺炎和冠狀病毒感染所致相關疾病的臨牀試驗申請,並於2020年2月7日獲得臨牀試驗批件,批准適應症為:1)用於新型冠狀病毒感染者降低重症肺炎的發生率、降低急性呼吸窘迫綜合徵的發生率。2)用於新型冠狀病毒感染者所致重症肺炎的治療。
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