格隆匯4月9日丨科倫藥業(002422.SZ)公佈，公司於近日獲悉，公司控股子公司科倫博泰開發的“注射用SKB264” 抗體偶聯藥物(Antibody Drug Conjugate，ADC)獲得國家藥品監督管理局臨牀試驗通知書。截至目前，公司在“注射用SKB264”項目上已投入研發費用約2500萬元。

2019年8月23日“注射用SKB264”獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准開展臨牀試驗，目前已在美國啟動臨牀研究。本品是公司第二個實現中美雙報的創新ADC藥物。

“注射用SKB264”是靶向人滋養層細胞表面抗原2(TROP-2，在多種上皮來源腫瘤中高表達)的ADC藥物，其偶聯方式和毒素小分子具有自主知識產權，擬用於惡性實體瘤的治療。

“注射用SKB264”通過新型偶聯方式實現高毒素負載，工藝穩定可控、易於放大，產品批間一致性好。非臨牀研究數據表明在TROP-2陽性的乳腺癌、胃癌、肺癌和結直腸癌動物模型中的抗腫瘤活性顯著，兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚無同靶點的藥物上市。