格隆匯2月16日丨海正藥業(600267.SH)公佈，近日，公司收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)核准簽發的法維拉韋片(又稱：法匹拉韋片)的《藥品註冊批件》和《藥物臨牀試驗批件》。

法維拉韋片(又稱：法匹拉韋片)於2014年3月獲批在日本上市，為廣譜抗病毒藥物，適應症為用於治療成人新型或再次流行的流感（僅限於其它抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用）。富山化學工業株式會社於1999年8月對法匹拉韋進行了最早的化合物專利申請，期限20年。公司與日本富山化學工業株式會社在2016年6月簽定了化合物專利獨家授權協議。經核實，該化合物專利已於2019年8月到期，公司研發生產該藥品符合相關規定。此前公司該藥品未實現商業化生產。

經查詢IMS數據庫，未查詢到該品種在國內外市場的銷量數據。截至目前，公司在法維拉韋研發項目上已投入約4003萬元。

此次公司獲得法維拉韋片的《藥品註冊批件》，僅適用於治療成人新型或再次流行的流感。

此次獲得的《藥物臨牀試驗批件》針對新適應症，目前臨牀試驗尚待開展，後續待完成一系列臨牀試驗步驟後還需提交審評審批，臨牀試驗結果存在不確定性，能否取得新適應症的生產註冊存在不確定性。