8月6日，港股創新藥企雲頂新耀（1952.HK）宣佈，其腎病核心產品耐賦康^®獲中國臺灣地區藥政部門完全批準，移除了原有說明書中“需提交完整確證性試驗分析結果以證明其臨牀效益”的附帶條件，新適應症適用於所有具有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者，且無基線蛋白尿水平限制。至此，耐賦康^®已在該公司覆蓋的所有授權區域實現完全批準，鞏固了其在亞洲作爲IgA腎病一線治療基石的地位。

而此前兩天，耐賦康^®的擴產補充申請獲中國藥品監督管理局（NMPA）批準。產能升級後，該藥物能更高效地響應中國及亞洲地區持續增長的臨牀需求。業內認爲，“擴產獲批+亞洲全域完全獲批”標誌着耐賦康^®從臨牀突破邁向治療標準重塑的關鍵一步，隨着其臨牀價值不斷凸顯，市場潛力將進一步釋放，有望在上市後首個完整年度實現10億元銷售額。

IgA腎病是全球最常見的原發性腎小球疾病，呈現出在亞洲人羣中高發的特徵，亞洲人羣進展爲終末期腎病的風險相較於其他人羣高56%，且疾病進展更快。數據顯示，我國患者超500萬，年新增確診超10萬例。在耐賦康^®獲批前，國內治療方案以腎素-血管緊張素系統抑制劑支持性治療及不規範使用激素和免疫抑制劑爲主，存在療效有限、副作用明顯等問題，缺乏對因治療手段。

2023年11月，耐賦康^®通過優先審評程序成功獲批，成爲第一款被中國藥監局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物，一舉填補了IgA腎病對因治療的空白。在今年5月，耐賦康^®在中國大陸獲得完全批準，取消了對蛋白尿水平的限制。

雲頂新耀財報顯示，耐賦康^®2024年全年銷售額達3.534億元。耐賦康^®被正式納入國家醫保目錄並於2025年1月生效，極大提升了可及性，使其進入市場快速放量期。

隨着市場需求快速增長，耐賦康^®提升產能的需求日益迫切。此次擴產補充申請獲NMPA批準，作爲全球首個且目前唯一獲完全批準的IgA腎病對因治療藥物，將有力推動產能提升，充分保障中國乃至整個亞洲地區的臨牀用藥供應，緩解市場巨大未被滿足的臨牀需求。

耐賦康^®在IgA腎病治療領域脫穎而出的核心在於其獨特作用機制：通過特異性調節腸道黏膜免疫，減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）產生，阻止下遊病理途徑，有效控制蛋白尿並保護腎功能。憑藉這一靶向腸道、對因治療的機制及安全性優勢，耐賦康^®成爲目前唯一同時獲國際與國內指南推薦的IgA腎病對因治療藥物，確立了其一線治療的基石地位。

耐賦康^®在中國臺灣地區完全獲批基於NefIgArd III期臨牀研究的2年完整數據。該研究顯示，其展現出優異的腎功能保護效果，能減少腎功能衰退達50%；在中國人羣中可減少66%腎功能下降，將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。這一臨牀優勢在評審中獲認可，相關數據被納入藥品說明書，進一步佐證其療效。

作爲雲頂新耀在腎病領域的重磅產品，耐賦康^®目前是全球首個同時獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、英國藥品和健康產品管理局（MHRA）及雲頂新耀其他亞洲授權區域（中國香港、中國澳門、中國臺灣、新加坡及韓國）完全批準的IgA腎病治療藥物。這爲其商業化奠定堅實基礎，提升了在亞洲核心市場的可及性與患者覆蓋率，增強了產品管線變現能力，成爲驅動雲頂新耀長期業績增長的關鍵動力。

從臨牀需求看，IgA腎病在亞洲人羣中發病率尤其高，對因治療需求迫切。目前，雲頂新耀已建立高效商業化體系，在中國大陸市場，該藥物已覆蓋80%以上的潛力醫院，超過2萬名患者受益，印證了公司在腎病這一“藍海”領域的商業執行力與市場滲透能力。多家證券機構預測其銷售峯值有望達50億元，預示着其將成爲腎病治療領域的重磅產品，持續釋放長期商業價值。