醫療器械行業的創新發展又迎來一大積極信號。

近期，三中全會明確提出“健全支持醫療器械發展機制”，不僅為醫療器械的創新研發注入新的動力，也為行業的快速發展指明瞭方向。頂層設計的加碼支持，意味着這些廠家將得到更多的資源和政策傾斜，為醫療器械的創新研發注入新的動力。

從投資邏輯上來看，市場對於醫療器械行業的關注點也早已從單純的國產替代轉變為對創新能力和市場競爭力的雙重考量。投資者越來越重視那些能夠提供顛覆性產品，且持續取得突破，填補市場空白的企業。這些企業往往具備強大的研發實力和市場洞察力，能夠在激烈的市場競爭中佔據先機，實現持續的增長和發展。

8月27日，健世科技發佈2024年半年度業績報吿，公司虧損大幅收窄的同時，貨幣資金繼續保持充裕，為公司的穩健運營和全球化戰略擴張提供了有力保障。

財報顯示，上半年，公司歸母淨虧損為1.02億元，同比大幅收窄41.8%。同時，截至6月30日，公司的貨幣資金儲備保持在9.22億元的高水平。

透過財報可以看到，健世科技通過嚴格的現金流管理、成本控制以及開源節流策略，確保了資金的有效使用。優化資源配置，將重點放在了支持公司核心產品的全球市場推廣和商業化進程上。這一戰略性資源傾斜，既加速了公司產品的國際化步伐，同時也進一步鞏固其在全球市場中的競爭優勢。

多地區臨牀試驗捷報頻傳，全球化佈局戰略穩步展開

從發展戰略來看，隨着全球人口老齡化的不斷加劇，不僅僅是中國，各海外地區對高效、微創治療方式的需求也正日益增長。

洞察市場趨勢，健世科技專注於結構性心臟病介入醫療器械領域的研發，目前已成功開發出針對三尖瓣疾病、主動脈瓣疾病、二尖瓣疾病及心源性卒中等不同類型結構性心臟病的一系列治療解決方案。

其中，公司最大的亮點，便是經導管三尖瓣介入置換系統LuX-Valve系列產品。

首先在結構特性上，LuX-Valve系列產品以全球首創的“室間隔錨定”和非徑向支撐力設計理念，為三尖瓣反流疾病治療樹立了一大標杆。而二代LuX-Valve Plus在這一基礎上，通過全面升級的經血管輸送系統，實現了更為先進的經頸靜脈入路方法，更是展現出極高的臨牀價值。

其次在臨牀進度上，LuX-Valve Plus的全球化佈局已經初現輪廓，展現出公司在全球結構性心臟病治療領域中的競爭力和影響力。

在中國，LuX-Valve Plus已經完成一年期的隨訪，預計將在近期遞交註冊，即將邁向收穫期。

據7月公佈的TRAVEL II研究的六個月期隨訪數據顯示，LuX-Valve Plus展現出優異的有效性和安全性，並且器械成功率約為97%，平均器械操作時間為35.56分鐘。

在有效性上，所有受試者三尖瓣反流等級得到改善，97.62%的患者顯示無中度及以上反流；於美國紐約心臟協會（NYHA）心功能改善方面，91.86%的患者由術前III/IV級提升到術後I/II級；於生活品質改善方面，患者堪薩斯市心肌病變問卷（KCCQ）評分平均提升20分。在安全性上，六個月期複合事件發生率僅為8.33%。

TRAVEL II研究六個月期臨牀隨訪結果展現了LuX-Valve Plus在中期的優異臨牀表現，在進入更長的隨訪觀察期後，未出現明顯增多的安全性事件，並且有效性持續提升，患者的心功能和生活品質也進一步得到改善，帶來了持續的臨牀獲益。

在海外地區，LuX-Valve Plus同樣也取得顯著進展。

此前公司在美國紐約瓣膜會上發佈的TRAVEL II研究六個月期的隨訪結果，展現出LuX-Valve Plus能夠安全有效的實現較短的器械操作時間，較低的複合事件發生率，並在6個月期時帶來反流等級的顯著降低，以及心功能和生活質量指標的明顯改善，得到了與會專家與學者的廣泛認可和高度關注。

在美國，LuX-Valve Plus的早期可行性研究以獲得美國FDA的試驗性器械豁免批准，目前該研究已正式啟動，公司將持續推動該產品在美國市場的應用。

在歐洲，LuX-Valve Plus進行的以獲得CE認證為目標的臨牀試驗受試者入組環節已接近尾聲，來自全球七個國家的多臨牀中心均給予一致好評。

在2024年歐洲心血管介入醫學大會上公佈的一項LuX-Valve Plus在全球的同情救治使用經驗研究結果顯示，對於晚期三尖瓣反流，尤其是有着大尺寸右心室的患者，該產品作為TTVR系統不僅安全，還能有效降低反流等級，驗證了其在更廣泛患者羣體的適用性和臨牀價值。

顯而易見，LuX-Valve Plus在創新性和臨牀價值方面的表現，都充分證明了健世科技在創新研發方面的實力。目前，LuX-Valve Plus已經在全球範圍內多個地區完成一系列商業化準備活動。為滿足全球三尖瓣反流患者龐大、急迫的治療需求，公司也將繼續在全球範圍推動產品的應用，進一步鞏固其在結構性心臟病介入醫療器械領域的重要地位。

創新步伐持續提速，為增長再添確定性

然而，如今激烈的市場競爭和產品創新的快速更迭，也給健世科技等創新醫療器械廠家帶來不小的挑戰。

面對這種情況，健世科技不僅需要持續加大研發，加快產品創新步伐，推動產品商業化，以維持其在結構性心臟病介入醫療器械領域的領先地位。同時還需密切關注全球市場動態，靈活調整市場策略，以應對不同地區市場的需求變化。只有這樣，公司才能立足於全球市場，實現可持續發展。

據悉，健世科技持續推進旗下創新產品的臨牀進程和全球化應用，以滿足全球市場龐大且急迫的臨牀需求，預計下半年將有多個突破性進展。

以核心LuX-Valve系列產品為例，據公司中期業績公吿披露，LuX-Valve Plus將在今年第三季度分別在歐洲完成註冊臨牀試驗入組，以及在中國大陸向國家藥監局遞交註冊審批申請，並預計在今年第四季度在美國完成EFS臨牀試驗入組。

當然，除了LuX-Valve系列產品以外，健世科技其他介入醫療器械產品的商業化步伐也在穩步加速。

例如，公司預計經導管主動脈瓣置換系統Ken-Valve當前處於上市註冊申請審評階段；經導管二尖瓣修復系統JensClip已經完成確證性臨牀試驗全部入組以及一個月期隨訪，臨牀結果優異。

預計隨着未來這些產品的陸續獲批上市，健世科技的商業化產品組合也將隨之豐富和完善，不僅能夠為患者提供更優更全面的治療方案，也將為公司帶來更多元的收入來源，增強其在資本市場上的吸引力和競爭力。

結語

回到資本市場視角來看，各大券商機構對創新醫療器械行業的未來增長趨勢普遍持有樂觀態度。

例如，方正證券表示，醫療器械，尤其是創新型、高端化醫療器械，在國內創新扶持政策密集推出支持下，隨着產品的逐步獲批和上市銷售，醫療器械“科特估”板塊的價值將有望得到市場重新認可，修復估值水平。

光大證券指出，國內器械企業出海水到渠成，器械出海正迎來前所未有的機遇。目前中國醫療器械企業出海探索國際市場已初見成效，國際化進程中也誕生了許多優質企業，建議關注具有全球化佈局和較強研發迭代能力。

在這一大環境下，健世科技所展現出來在創新研發和全球化戰略佈局方面的優勢，或預示着公司的核心競爭力將進一步增強。可以相信，隨着公司逐步挖掘並釋放市場潛力，其業績有望得到顯著改善，進而在資本市場上實現價值的重估和提升。