康哲藥業(00867.HK)：磷酸蘆可替尼乳膏在中國獲得白癜風三期藥物臨牀試驗批准通知書
格隆匯12月12日丨康哲藥業(00867.HK)公吿，磷酸蘆可替尼乳膏("產品")獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)於2023年12月11日簽發的藥物臨牀試驗批准通知書，同意開展臨牀試驗以評估產品治療非節段性白癜風的安全性和有效性。
白癜風是一種慢性自身免疫性疾病，其特徵是皮膚色素脱失，其發病原因為產生色素的細胞即黑素細胞的缺失。據估算，中國白癜風患者約1,400萬，東南亞十一國白癜風患者約650萬。白癜風患者中約85%為非節段型白癜風。產品未來如在大中華區及東南亞獲批上市，將為區域內非節段型白癜風患者帶來新的治療選擇，將滿足兼具安全性與療效外用藥物的臨牀需求。
雖然NMPA未批准該產品在中國的任何適應症藥物的上市，但是產品於2023年8月12日獲得海南省藥監局批准臨牀急需進口，並於8月18日正式落地海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區，用於12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的局部治療。受益於國家賦予海南自由貿易港、博鰲樂城國際醫療旅遊先行區"先行先試"特許政策，中國白癜風患者可在博鰲超級醫院先行申請使用產品並接受專家團隊的治療。集團也將聯合博鰲超級醫院推動產品的真實世界研究(RWS)，該RWS研究結果有望加速產品在中國的註冊上市進程。
集團於2022年12月2日，通過公司附屬公司—皮膚醫美業務公司("康哲美麗")與Incyte(Nasdaq:INCY)就用於治療自身免疫性炎症皮膚病的產品訂立合作和許可協議("許可協議")。根據該等許可協議，集團通過康哲美麗獲得在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、台灣地區及東南亞十一囯(印尼、菲律賓、越南、泰國、緬甸、馬來西亞、柬埔寨、老撾、新加坡、東帝汶以及汶萊)("區域")研發、註冊及商業化產品的獨家許可權利，以及在區域內生產產品的非獨家許可權利。許可協議期限開始於許可協議生效日，自產品首次在區域內商業化起擁有十年的授權期限("授權期限")。授權期限屆滿後，根據許可協議約定的特定條件，許可協議期限可延長十年("初始延展授權期限")。初始延展授權期限屆滿後，根據許可協議約定的特定條件，雙方可另行協商許可協議的延長期限。
產品是Incyte的一種新型乳膏製劑，能選擇性抑制Janus激酶1和2(JAK1/JAK2)，是第一種也是唯一一種在美國批准使用的局部JAK抑制劑，適用於12歲及以上兒童和成人患者的非節段性白癜風的局部治療，以及其他外用藥控制不佳或不建議使用時，非免疫功能受損的12歲及以上兒童和成人輕中度特應性皮炎(AD)的局部短期和非持續性慢性治療。不建議將產品與治療性生物製劑、其他JAK抑制劑或強效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤或環孢素)一同使用。
產品在歐洲也被批准用於12歲及以上青少年和成人面部受累的非節段性白癜風的治療。
Incyte擁有磷酸蘆可替尼乳膏全球開發和商業化權利，在美國以Opzelura的名稱銷售。Opzelura是Incyte的商標。
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