格隆匯1月2日丨君實生物(688180.SH)公佈，公司控股子公司上海君拓生物醫藥科技有限公司(“君拓生物”)與蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司(“旺山旺水”)合作開發的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116片(項目代號：JT001/VV116，“VV116”)已完成一項對比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物(PAXLOVID)用於伴有進展為重度包括死亡高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(“COVID-19”)患者早期治療的III期臨牀研究(NCT05341609， “JT001-010研究”)，同時還在不同的人羣中開展了多項VV116的國際多中心III期臨牀研究。

(一)JT001-010研究：一項多中心、單盲(研究者保持盲態)、隨機、對照III期臨牀試驗(NCT05341609)，由上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院牽頭開展，是奧密克戎變異株流行期間首個針對中國COVID-19患者開展的小分子口服抗病毒藥物“頭對頭”III期臨牀研究。

根據該研究的最終分析結果，在全分析集(FAS)人羣中，VV116與PAXLOVID在“至持續臨牀恢復的時間”達到非劣效(HR=1.17，95%CI：1.02~1.36)，且VV116組比PAXLOVID組的中位恢復時間更短(4天vs.5天)。VV116組和PAXLOVID組在“至持續症狀消失的時間”、“至首次SARS-CoV-2核酸陰性時間”方面表現類似，中位時間均為7天。在每一個預設時間點(第5、7、10、14、28天)，VV116組症狀緩解的患者比例均高於PAXLOVID組。兩組患者均未發生進展為重度/危重COVID-19或死亡。此外，本研究中約3/4的患者曾接種過新冠疫苗，而此類患者在大多數的研究中會被排除在外，亞組分析結果顯示，VV116和PAXLOVID在接種或未接種疫苗人羣中的治療結果無統計學差異。

在安全性方面，VV116比PAXLOVID的安全性顧慮更少。VV116組的不良事件發生率低於PAXLOVID組（所有級別的AE：67.4%vs.77.3%，3或4級不良事件：2.6%vs.5.7%）。值得注意的是，PAXLOVID與多種藥物存在相互作用（Drug-druginteraction），而VV116不會抑制或誘導主要藥物代謝酶，或者抑制主要藥物轉運蛋白，因此與合併用藥發生相互作用可能性小。

近日，上述研究成果於全球權威期刊《新英格蘭醫學雜誌》(The New England Journal of Medicine，NEJM，影響因子：176.079)在線發表。這是NEJM發表的首箇中國自主研發的新冠創新藥臨牀試驗。

(二)JT001-015研究：一項在輕中度伴或不伴有高危風險COVID-19受試者中評價VV116有效性和安全性的多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、III期臨牀研究(NCT05582629)，該研究已於2022年10月完成首例患者入組及給藥，公司正在國內多個臨牀研究中心全力推進患者的入組和給藥評估工作。

(三)JT001-004研究：一項國際多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的III期臨牀研究(NCT05242042)，旨在評價VV116用於輕中度伴有進展高危風險COVID-19患者早期治療的有效性、安全性和藥代動力學，該研究於2022年3月在上海市公共衞生臨牀中心完成首例患者入組及給藥，並已於中國大陸多個城市、中國香港、菲律賓等多個地區設立臨牀研究中心，患者入組和給藥評估工作正在順利進行中。