總結：

1.公司2022年第三季度奧布替尼銷售額爲1.83億元,相較第二季度環比增長64%。2022年1-9月奧布替尼銷售額爲4.00億元,較上年同期同比增長129%。主要由於奧布替尼自納入新版醫保目錄以來銷售額持續快速增長。

2.產品方面，奧布替尼於2020年12月獲批上市，並於2021年底納入國家醫保目錄。Tafasitamab已獲批在海南博鰲作爲臨牀急需進口藥品使用,13款產品處於I/II/III期臨牀試驗階段,多款產品處於臨牀前階段。奧布替尼的多發性硬化症全球II期臨牀試驗目前仍按計劃進行患者入組。同時公司針對TYK2靶點分別佈局了靶點選擇性有所區別的ICP-332(JH1)與ICP-488(JH2),以期覆蓋不同的自身免疫性疾病適應症。

3.截至3季度,公司持有現金及等價物超過92億元,淨現金超過77億元,基於充足的現金保障,公司將繼續推進各項目進展,致力於爲中國乃至全球患者提供更多更好的治療選擇。

公司經營發展情況介紹

諾誠健華是一家以卓越的自主研發能力爲核心驅動力的高科技創新生物醫藥企業,擁有全面的研發、生產和商業化能力,專注於惡性腫瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未滿足臨牀需求的領域,在全球市場內開發具有突破性潛力的同類首創或同類最佳藥物。

截至2022年9月30日,公司的主要產品之一奧布替尼已於2020年12月獲批上市，並於2021年底納入國家醫保目錄。Tafasitamab已獲批在海南博鰲作爲臨牀急需進口藥品使用,13款產品處於I/II/III期臨牀試驗階段,多款產品處於臨牀前階段。

公司2022年第三季度奧布替尼銷售額爲1.83億元,相較第二季度環比增長64%。2022年1-9月奧布替尼銷售額爲4.00億元,較上年同期同比增長129%。主要由於奧布替尼自納入新版醫保目錄以來銷售額持續快速增長。2022年第三季度及1-9月營業收入較去年同期下降主要是由於2021年第三季度公司與渤健達成戰略合作,並獲得約7.76億元的首筆授權收入,扣除該影響後,2022年第三季度營業收入增長88%,2022年1-9月營業收入增長115%,符合公司預期。

作爲一家生物創新藥企業,雖然我們的藥品銷售收入持續增長,但同時我們仍積極加大研發投入,因此尚未盈利。由於2021年第三季度渤健的授權收入使得2021年第三季度及1-9月公司利潤爲正,由此產生的“歸屬於上市公司股東的淨利潤”、“歸屬於上市公司股東的扣除非經常性損益的淨利潤”、“經營活動產生的現金流量淨額”、“基本每股收益(元/股)”、“稀釋每股收益(元/股)”的增減變動幅度沒有實際參考意義。

2022年1-9月扣除非經常性損益前後歸屬於母公司所有者的淨虧損均有所增加,主要原因系:1)公司2022年1-9月研發投入金額爲4.75億元,剔除上年支付Incyte Corporation首付款影響,增幅爲30%,主要由於公司在中國及國際臨牀項目的不斷增加所致。2)公司註冊在開曼羣島,採用美元爲記賬本位幣,由於公司日常經營活動主要在境內,以人民幣作爲主要支付貨幣,公司於港股上市、增發等資金主要兌換爲離岸人民幣,故公司賬面非記賬本位幣人民幣的貨幣資金金額較高,而由於2022年1-9月人民幣對美元匯率波動因素影響,使得在會計處理方面,2022年1-9月產生未實現匯兌損失約3.99億元,對公司經營活動沒有實際影響。3)隨着公司的發展及人員規模的增加,與日常經營活動相關的主要費用較去年同期增加。

截至2022年9月30日,我們持有現金及等價物(以公允價值計入當期損益的投資+現金和銀行結餘+應收利息)超過92億元,淨現金(現金結餘-可換股-貸款及借款-關聯方貸款)超過77億元,基於充足的現金保障,我們將繼續推進各項目進展,致力於爲中國乃至全球患者提供更多更好的治療選擇。

交流的主要問題及答覆

問題1:公司擁有充足的現金,請問未來的資金使用計劃?

答覆:首先,公司擁有豐富且有前景的產品管線,充足的現金可以保障管線內各項產品臨牀開發的順利推進。第二,相對充足的現金可以給公司快速發展,把握市場機遇提供靈活性。第三,有助於公司進一步加強與完善一體化藥物研發、生產與商業化平臺。

問題2:奧布替尼的多發性硬化症全球II期臨牀試驗進度,相較於其他針對多發性硬化症的BTK抑制劑,奧布替尼在安全性方面的表現如何?

答覆:奧布替尼的多發性硬化症全球II期臨牀試驗目前仍按計劃進行患者入組。由於該試驗爲雙盲試驗,相關數據需要揭盲後才能分析。

問題3:請問奧布替尼第三季度的銷售額相較於第二季度增速提升的原因?

答覆:公司奧布替尼2021年底成功納入醫保,今年一月開始生效執行,得益於前兩個季度公司良好的醫保落地工作,第三季度銷售額的增速上升。

問題4:參考其他腫瘤藥物,請問奧布替尼的銷售峯值是否會在3-5年到達?

答覆:BTK所針對的治療淋巴瘤適應症,生存期較長,因此治療持續時間更長。同時國內BTK使用歷史較短,所以國內BTK市場預計會是長期可持續增長的市場。

問題5:請問公司ICP-332與ICP-488的不同與側重?

答覆:公司針對TYK2靶點分別佈局了靶點選擇性有所區別的ICP-332(JH1)與ICP-488(JH2),以期覆蓋不同的自身免疫性疾病適應症。

問題6:請問公司SLE臨牀試驗的後續計劃

答覆:基於公司取得的臨牀數據,公司已確定了進一步的臨牀試驗方案,已啓動了一個規模更大治療時間更長的臨牀試驗,並與CDE保持密切溝通。