You are browsing the Hong Kong website, Regulated by Hong Kong SFC (CE number: BJA907). Investment is risky and you must be cautious when entering the market.
再鼎醫藥(ZLAB.O)二季度業績交流會紀要
uSMART盈立智投 08-12 15:33

總結:1.公司Q2業績超市場預期,總收入4820萬,+30%YoY。則樂3410萬,+46%YoY,+15%QoQ,截止6月30日已經入院1700家,未來一年會成爲PARP領導者。愛普盾2Q銷售1160萬,+22%YoY,是唯一被納入惠民保的醫療器械,截止6月30日被納入50個惠民保,仍然是惠民保賠付金額第二的產品。擎樂2Q銷售收入60萬,被納入73個惠民保,獲得NCCN和CSCO推薦。紐再樂銷售收入130萬美元,+76%YoY,另有合作收入60萬。擎樂和紐再樂今年會參加醫保談判。

2.關於下半年催化劑:Q4將遞交舒巴坦-Durlobactam上市申請,治療鮑曼不動桿菌感染,中國每年有超過20萬人感染,現階段治療手段有限,再鼎擁有亞太地區權益。Adagrasib在美國有望獲批。ZL-1102(IL-17A)推到全球2期,針對輕中症局部治療。目前70-80%的銀屑病患者是輕中症。推進則樂一線治療進入醫保後的商業化落地,以及擎樂和紐再樂的醫保談判。截止6月30日,公司賬上現金12.6億美元。已聘用畢馬威美國作爲公司審計機構,同時已實現香港的雙重主要上市。

管理層陳述:

產品覆蓋腫瘤、自免、抗感染和中樞神經系統4個領域。4個產品已經商業化,12個處於研發後期,9款有全球權益。Efga重症肌無力上市已獲受理,中國有20萬MG患者,有較大市場需求,在海南已經有用藥。KarXT、adagrasib、CLN-081、repotrectinib、Efga、則樂和腫瘤電場治療都公佈了陽性的臨牀結果。

商業化方面,2Q超出市場預期,總收入4820萬,+30%YoY。則樂3410萬,+46%YoY,+15%QoQ,截止6月30日已經入院1700家,未來一年會成爲PARP領導者。愛普盾2Q銷售1160萬,+22%YoY,是唯一被納入惠民保的醫療器械,截止6月30日被納入50個惠民保,仍然是惠民保賠付金額第二的產品。擎樂2Q銷售收入60萬,被納入73個惠民保,獲得NCCN和CSCO推薦。紐再樂銷售收入130萬美元,+76%YoY,另有合作收入60萬。擎樂和紐再樂今年會參加醫保談判。

KarXT:最近Karuna宣佈了3期臨牀研究EMERGENT-2的陽性初步結果,治療成人精神分裂症患者,達到了其主要終點。在第五週時與安慰劑相比,KarXT在陽性和陰性綜合症量表(PANSS)總分降低了具有統計學意義和臨牀意義的9.6分(-21.2KarXT對比-11.6安慰劑)。精神分裂症的陽性和陰性症狀均實現在統計學上顯著減少。KarXT的總體耐受性良好,不良反應特徵與之前的KarXT在精神分裂症中的研究基本一致。中國有800多萬精神分裂症患者。

Karuna在2023年年中將向FDA遞交上市申請,我們下半年將向CDE遞交橋接試驗申請。

Adagrasib:合作夥伴在今年ASCO會議上公佈了2LNSCLC註冊性臨牀的數據,結果顯示

能爲腦轉移患者提供潛在獲益,是有別於其他競品的優勢。在和CDE溝通,討論上市路徑。同時在中國也加入全球研究。

下半年催化劑:(1)4Q遞交舒巴坦-Durlobactam上市申請,治療鮑曼不動桿菌感染,中國每年有超過20萬人感染,現階段治療手段有限,再鼎擁有亞太地區權益。(2)Adagrasib在美國有望獲批。(3)ZL-1102(IL-17A)推到全球2期。所有獲批的IL-17抑制劑都只適用於中重症,我們針對輕中症局部治療。目前70-80%的銀屑病患者是輕中症。

我們已經向美國FDA遞交了IND。(4)推進則樂一線治療進入醫保後的商業化落地,以及擎樂和紐再樂的醫保談判。截止6月30日,現金12.6億美元。已聘用畢馬威美國作爲公司審計機構,同時已實現香港的雙重主要上市。

Q&A:

Q:3-5年之後的收入體量水平?

A:胃腸道腫瘤和肺癌兩個領域能夠實現20-30億美金的peaksales,其中不包括婦科腫瘤產品比如PARP抑制劑。

非腫瘤領域未來2-3年會有很多產品上市,包括Efga、KarXT、舒巴坦-Durlobactam,每個都是幾十億人民幣銷售的產品。愛普盾也會有很高的銷售增長。三年左右會有非常大的銷售額增長。

Q:何時實現breakeven?

A:我們非常capitalefficient,多個產品有望成爲重磅產品。我們主要依靠國外的數據,R&Dcost是可控的。隨着銷售額增長和產品上市,會越來越好。未來1-2年就已經可以實現breakeven。

Q:截至上半年,PARP抑制劑則樂市佔率?和其他企業的競爭情況?PARP在卵巢癌患者的使用情況,尤其針對HRD陰性或者不伴gBRCA突變的患者?

A:則樂是競爭比較激烈的產品,AZ、恆瑞、百濟的PARP抑制劑都已經進入醫保,我們的產品銷售保持增長,特別在2Q上海和北京受到疫情影響的情況下,我們還是實現銷售環比增長15%左右,實現約34%的市佔率。則樂是唯一獲批的可單藥使用、每日一次、在全人羣患者、無論一線還是二線都展現了很好的安全性和有效性的產品。市佔率一直在增加,未來6-12個月會成爲市場領導者。關於HRD陰性和陽性,沒有這麼詳細的銷售數據,在中國這項數據是難獲取的,HRD檢測不是那麼容易。對於不伴gBRCA突變的人羣,我們是唯一的選擇,AZ的PARP+avastin針對HRD陽性的label在中國也沒有獲批,我們是有很大優勢的。

Q:擎樂上半年爲何會有降價,出於何種考慮?醫保降價預期?

A:擎樂銷售其實有增長,因爲要準備醫保談判,我們進行了降價爲醫保談判做準備,對應的有270萬美金的rebate,不考慮rebate的話2Q是有10%的環比增長。

Q:CD47項目被放緩了,未來自研項目的策略有何變化?

A:我們追求FIC或者BIC,CD47在臨牀前看到非常好的數據,能夠避免貧血問題,也看到了efficacy的優效。臨牀前不能反映臨牀,基於CD47的landscape,我們會考慮下一步計劃。數據還是很好的,但是沒有達到我們所有臨牀前的期望,有可能也會考慮outlicense。

Q:KarXT進入中國的計劃和臨牀安排?是否會建立精神分裂症相關的商業化團隊?

A:數據非常positive,針對精神分裂症50-70年沒有新的產品問世了,數據方面不僅primaryendpoint達到預期,很多secondaryendpoints數據都達到了終點。明年年中會向FDA遞交申請,不是馬上遞交是因爲還有一個臨牀三期在進行中,FDA不需要這個三期的efficacy,因爲已經有兩個試驗驗證了,但因爲是慢性病,FDA要看更多的safety數據。在中國已經在和CDE討論了,會設計理想的橋接試驗加速中國上市,這個產品可能改變中美SoC,對精神分裂症的陽性和陰性症狀都有效果。我們會建立自己的銷售團隊,中國有800萬現成的患者,精神分裂症是比較集中的市場,大多集中在精神病專科醫院或者有精神科/神經內科的三甲醫院,需要的銷售團隊較小,同時也和Efga在推廣上有協同效應。

Q:愛普盾膠質細胞瘤有獲批,考慮進入國家醫保?

A:目前國家醫保只是針對藥品,這個產品和一般的器械不一樣,沒有試過和醫保局溝通。我們在educate市場,有完全不一樣的銷售模式。明年年初LUNARdata會出來,以及卵巢癌和其他數據readout之後,隨着未來更多適應症獲批,市場會比GBM的市場大的多,到時候會嘗試考慮進入國家醫保,或者探索其他醫保的可能性。

Q:PARP抑制劑則樂在其他適應症的試驗情況?前列腺癌的權益不歸我們所有,在中國區如何安排?

A:前列腺癌方面是J&J在開展則樂incombinationwithabirateroneacetateandprednisone。則樂在前列腺癌和乳腺癌等等都是有潛力的,我們在和GSK合作,包括mono還是combo用藥。GSK的globaltrial的數據我們是有fullrights去reference在國內獲批。PARP最初在中國獲批也是reference他們global的數據。大的適應症我們主要還是會等海外的development,主要是GSKlead。

Q:KarXT是否需要早期滴定過程?

A:不需要滴定過程,直接達到用藥劑量。安全性更好,患者依從性更好。KarXT was not associated with common problem aticside effects of current treatments , including sedation(somnolence),weight gain,and extra pyramidal symptoms。

Q:醫保談判前兩個產品降價是和新規有關嗎?

A:擎樂現在年治療費用是50萬少一點點,價格太高醫保談判會有一定challenge,降到了大概48萬。50萬的標準是醫保局一直以來默認的。目前沒有降價的預期,但擎樂是onlyinclass。

Q:KRAS已經披露的數據和安進產品的比較?適應症的安排?申報節奏?

A:Mirati在最初公佈adagrasib數據時市場是有一些concerns。和安進的sotorasib因爲沒有頭對頭trial,不便直接比較。對於adgraisb,看到了幾方面的產品優勢。有效性方面,comboPD-11L肺癌方面,在efficacy和safety都看到明顯優勢,特別是沒有看到任何肝毒問題。另外對於有腦轉移的病人(佔比大概1/3),CNS的滲透性非常好,在臨牀上也看到了優點。胰腺癌和結直腸癌也看到efficacy更好一點。不足的地方是會有一些GIrelated

毒性,如腹瀉等,Mirati也在改,在解決這個問題。Patientsdiscontinuerate兩個產品是差不多的,不會因爲GI毒性而增高,GI毒性是tolerated。在中國已經和合作夥伴啓動了多個studies,在NSCLC、結直腸癌等,未來幾個月會給出明確的指示,有信心成爲中國第一個上市的KRAS產品。

Q:研發費用今年上半年有縮減,是因爲管線做了調整嗎?管線調整除了CD47有暫停,有其他調整嗎?KarXT有裏程碑付款嗎?裏程碑付款時間上我們有調整空間嗎?

A:會有總體裏程碑支付的金額,除了upfront,其他付款都是有靈活性的,上市或者獲批之後可能纔要支付。我們所有deal裏面的裏程碑付款都要比upfront小很多,不會突然看到很大的裏程碑付款。上半年沒有BDdeal,initiatetrial需要一點錢,當好多產品都在同一個site做試驗的時候,會有很多協同效應,會有相應的saving。CD47提前終止,可能覺得不夠competitive。BD有需要節省的話也會節省,會做deal但會更加selective。

Q:抗生素產品舒巴坦-Durlobactam對比紐再樂適應症人羣大小?未來自建商業化團隊?

A:一個是針對特定感染,一個是廣譜類。紐再樂我們是和瀚暉合作。下半年如果能夠成功進入醫保,銷售會有很大提高。舒巴坦-Durlobactam是onlyinclass,針對鮑曼不動桿菌感染。這類感染死亡率是很高的,50-60%致死率,急需很好的藥物。這個適應症在中國是非常有potential,不會小於Efga或者KarXT的,我們有亞太包括日本的權利。這個產品上市後,自己買也是可以的,主要是血液科,和我們的產品是有synergy的。我們是openminded,不排除和其他公司合作。

Follow us
Find us on Facebook, Twitter , Instagram, and YouTube or frequent updates on all things investing.Have a financial topic you would like to discuss? Head over to the uSMART Community to share your thoughts and insights about the market! Click the picture below to download and explore uSMART app!
Disclaimers
uSmart Securities Limited (“uSmart”) is based on its internal research and public third party information in preparation of this article. Although uSmart uses its best endeavours to ensure the content of this article is accurate, uSmart does not guarantee the accuracy, timeliness or completeness of the information of this article and is not responsible for any views/opinions/comments in this article. Opinions, forecasts and estimations reflect uSmart’s assessment as of the date of this article and are subject to change. uSmart has no obligation to notify you or anyone of any such changes. You must make independent analysis and judgment on any matters involved in this article. uSmart and any directors, officers, employees or agents of uSmart will not be liable for any loss or damage suffered by any person in reliance on any representation or omission in the content of this article. The content of the article is for reference only and does not constitute any offer, solicitation, recommendation, opinion or guarantee of any securities, virtual assets, financial products or instruments. Regulatory authorities may restrict the trading of virtual asset-related ETFs to only investors who meet specified requirements. Any calculations or images in the article are for illustrative purposes only.
Investment involves risks and the value and income from securities may rise or fall. Past performance is not indicative of future performance. Please carefully consider your personal risk tolerance, and consult independent professional advice if necessary.
uSMART
Wealth Growth Made Easy
Open Account