格隆匯4月17日丨君實生物(688180.SH)公佈，近日，由公司控股子公司上海君拓生物醫藥科技有限公司(“君拓生物”)與蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司(“旺山旺水”)合作開發的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116片(“VV116”)作為潛在呼吸道合胞病毒(“RSV”)抑制劑的臨牀前體內藥效研究成果於Nature旗下刊物《信號轉導和靶向治療》(Signal Transduction and Targeted Therapy，STTT，IF：18.187)在線發表。研究發現，VV116在RSV多個敏感細胞繫上具有優異的抗病毒效果。在小鼠模型上，VV116具有較高的口服生物利用度、良好的組織分佈和顯著優於利巴韋林的抗病毒效果，且能緩解肺部組織的病理損傷情況。該研究為治療RSV感染提供了有價值的臨牀候選藥物。由於藥品的研發週期長、審批環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，後續臨牀研究進程、研究結果及審批結果均具有一定的不確定性。

公吿顯示，VV116是一款新型口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物，可抑制SARS-CoV-2復制。臨牀前研究顯示，VV116在體內外都表現出顯著的抗SARS-CoV-2作用，對SARS-CoV-2原始株和已知重要變異株(Alpha、Beta、Delta和Omicron)均表現出抗病毒活性，同時具有很高的口服生物利用度和良好的化學穩定性。

VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城(科技部“一帶一路”聯合實驗室)、旺山旺水和公司共同研發。2021年9月，君拓生物與旺山旺水訂立合作開發合同，共同承擔VV116在合作區域內的臨牀開發和產業化工作，合作區域為除中亞五國、俄羅斯、北非、中東四個區域外的全球範圍。

VV116在健康受試者中表現出良好的安全性、耐受性和藥代動力學性質，相關的三項I期臨牀研究結果已在線發表於藥學領域知名期刊Acta PharmacologicaSinica。2021年，VV116在烏茲別克斯坦完成了一項在中、重度新型冠狀病毒肺炎(“COVID-19”)受試者中進行的隨機、開放、對照 II 期臨牀試驗，研究結果顯示：與對照組相比，VV116 組可以更好地改善患者的臨牀症狀，縮短SARS-CoV-2核酸轉陰時間，並顯著降低進展為危重型及死亡的風險。基於該試驗的積極結果，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批准用於中重度COVID-19患者的治療。目前，VV116正處於國際多中心的III期臨牀研究階段，多項針對輕中度和中重度COVID-19患者的臨牀研究正在進行中。

此次臨牀前體內藥效研究由中國科學院武漢病毒研究所/病毒學國家重點實驗室肖庚富/張磊砢團隊、中國科學院上海藥物研究所沈敬山/謝元超團隊聯合完成。中國科學院武漢病毒研究所碩士研究生張如雪、博士後張宇旻以及上海藥物研究所博士研究生鄭偉為共同第一作者，臨港實驗室謝元超研究員和中國科學院武漢病毒研究所張磊砢研究員為共同通訊作者。

呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus, RSV)是屬於副粘病毒科、肺病毒屬的單股、負鏈非分節的RNA病毒。感染該病毒常導致6個月以下的嬰兒細支氣管炎、肺炎等呼吸道疾病，較大兒童和成人感染後可導致鼻炎、感冒等症狀，老年人感染RSV可導致嚴重併發症，如慢性阻塞性肺病和充血性心力衰竭。截至公吿披露日，全球範圍內尚無安全、有效的RSV感染治療藥物上市，長期存在巨大的未被滿足的臨牀需求。此次發表的體內藥效研究為 VV116對RSV感染的潛在治療作用提供了強有力的證據，將在後期臨牀研究中予以驗證。