康方生物(9926.HK)發佈了2021年度業績報吿：公司成功實現首個自主創新藥物安尼可^®（派安普利，PD-1單抗）上市銷售，2021年產品銷售額達2.12億人民幣。同時，公司授權給默沙東的CTLA-4單抗已經進入III期臨牀研究階段，公司已收到相應的里程碑付款1.29億人民幣。

公司高效的研發投入，推動藥物開發持續高速進展。在2021年度，在安尼可^®獲批之外，公司成功遞交包括卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙抗，AK104）在內的4個新藥上市申請，全年共獲得37項新藥臨牀研究審批，2項創新性臨牀前項目進入臨牀階段，研發效率為業內領先。截至報吿期，公司共自主開發了超過30款創新生物藥物公司，其中15個候選藥物（含3個對外授權產品）處於臨牀階段，共有15項臨牀研究處於註冊性/III期臨牀研究階段。報吿期內，公司研發投入總計11.23億人民幣。

截至2021年底，各融資渠道現金總和總計逾50億人民幣，足以保障未來2年以上的研發支出。

康方生物創始人、董事長兼首席執行官夏瑜博士表示：“隨着安尼可^®和卡度尼利等產品的陸續上市銷售，公司已經開啟了商業化的新徵程，邁入了管線快速收穫期，我們很高興看到公司在商業化體系、研發體系和生產體系等領域建設均取得了跨越式發展。公司建設了自有的12款處於臨牀階段產品的高價值管線，這將為後續我們新藥持續上市銷售，為企業長期高速穩定發展奠定堅實的基礎。” 

首款新藥實現銷售收入

多款重磅產品臨近NDA

業績報吿披露，安尼可^®是公司首款實現商業化的創新藥物，2021年8月批准用於治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者，上市後的4個余月內，共取得2.12億人民幣的銷售收入。安尼可^®一線治療鱗狀治療非小細胞肺癌（sq-NSCLC）和三線治療鼻咽癌也分別於2021年7月和8月在中國提交上市申請，預期年內將獲批上市。三線治療鼻咽癌在美國也已經通過實時腫瘤評估新政於2021年9月遞交BLA。

更值得關注的是，2021年內，康方生物2款完全自主創新的全球首創的PD-1雙特異性抗體卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙抗，AK104）和AK112（PD-1/VEGF雙抗）均取得重要突破。

其中，卡度尼利2/3L治療復發/轉移性宮頸癌已經在2021年9月成功在中國提交上市申請，並獲得優先審評。此外，截至發稿，卡度尼利在2021年內已經將宮頸癌、胃癌、肝癌等癌種推進至關鍵/III期臨牀研究階段。

康方生物自主研發的另幾款核心產品也在2021年取得重大進展。AK112（PD-1/VEGF雙抗）在2021年進入III期臨牀研究階段，全面佈局了各肺癌分型，其中治療EGFR -TKI治療進展的NSCLC，1L治療驅動基因陰性的PD-L1陽性表達的NSCLC註冊性/III期臨牀研究均已經啟動。另外一款核心產品AK117(CD47)也已經領先在業內開展了針對實體瘤領域的各項聯合用藥研究，初步數據表現良好。

自免和代謝領域產品AK102(PCSK9單抗)、AK101(IL-12/IL-23單抗）也已經於2021年進入註冊性/III期臨牀階段，有望在不久的未來提交上市申請。

打造專業的深刻理解產品的商業化團隊

基於目前諸多產品處於上市前夜，康方生物提前進行了商業化體系的建設。截至2021年底，已經初具成效和規模，團隊成員超過500人，核心成員皆具有大品種營銷的成功經驗，商業化渠道上，團隊實現了對全國1500+醫院、 500+DTP藥房、 60+保險機構的深度覆蓋。

該專業化團隊將負責核心雙抗卡度尼利的商業化。基於卡度尼利在宮頸癌、胃癌、肝癌等疾病臨牀研究的良好療效和先發優勢，康方生物對卡度尼利未來的商業化信心十足。

高質量產業化體系建成

為了保障產品的商業化進程，公司同時加快了生產體系的建設。其中，康方生物中新廣州知識城生物製藥基地總規劃符合GMP生產要求的60，000L產能基地項目一期順利投產；康方灣區科技園正在高效建設中，規劃符合GMP生產要求總產能達10萬升。

展望未來，夏瑜博士指出，康方生物一是將策略性聚焦核心產品，加速核心管線的臨牀開發和上市申請進程，促進已提交上市申請產品的批准；二是持續強化商業化體系能力，提升已上市產品的商業化價值創造效率；三是繼續以卡度尼利、AK112等核心雙抗為基石開展聯合用藥，進一步挖掘在研管線的商業價值；四是緊隨科學發展前沿，着重源頭創新，不斷開發具全球領先性的創新生物藥物。