● NVK002目前的定位為全球首個緩解近視加深的治療方法

● 有望成為國內首款獲批的治療方法

香港，2022年3月23日 – 致力於眼科療法的研發、生產及商業化，以滿足巨大醫療需求缺口的領先眼科製藥企業兆科眼科有限公司(“兆科眼科”或“本公司”；香港聯交所股份代號：6622)今日欣然宣佈，公司核心產品NVK002的為期兩年之第III期臨牀試驗(“中國CHAMP”)，已於2022年3月16日完成首名患者入組。本公司同時亦預期，為期一年的第III期橋接臨牀試驗(“小型CHAMP”)，亦將於短期內完成首名患者入組。

中國CHAMP和小型CHAMP的主要目標為評估NVK002對於控制3至17歲兒童及青少年近視加深的療效及安全性。中國CHAMP試驗將涉及19間中心，入組770名患者，由北京同仁醫院王寧利教授出任牽頭研究者。小型CHAMP試驗將涉及18間中心，入組526名患者，由復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院瞿小妹教授出任牽頭研究者。

在全球範圍內，本公司夥伴VylumaInc.(“Vyluma”，NevakarInc.(“Nevakar”)的全資附屬公司)於歐美進行的NVK002臨牀試驗乃全球最先進的藥品註冊研究，以低劑量阿托品緩減兒童及青少年的近視加深。Vyluma之三年期NVK002的臨牀試驗預計於2022年底前完成，並預期於2023年向美國食品藥品監督管理局(“FDA”)提交新藥上市申請(“新藥申請”)。

包括中國CHAMP和小型CHAMP臨牀研究在內，NVK002在美國、歐洲和中國涉及五項不同的臨牀試驗，共1,872名患者參與其中。在所有的阿托品臨牀研究中，NVK002的總臨牀數據是全世界最長、最全面以及最可靠的。假若NVK002於美國取得FDA認可，則該藥亦將符合資格於中國海南省進行真實世界研究。該藥物預期最早將於2024年在中國內地市場上市，屆時兆科眼科將成為第一家在內地市場擁有近視藥物的公司。

NVK002乃一種有可能用於控制兒童及青少年近視加深的新型外用眼部溶液。該藥物乃一項專利配方，成功解決低濃度阿托品的不穩定性，此技術在全球均受到知識產權技術保護。NVK002亦不含防腐劑，預計保存期超過24個月。根據灼識行業諮詢，NVK002是目前全球用於控制近視加深的最先進阿托品候選藥物之一，目標患者組別廣泛，覆蓋3至17歲的兒童和青少年。

NVK002的臨牀研究涉及兩種不同的濃度，讓個別患者可靈活地在最少副作用下達致最大療效。

根據世界衞生組織及灼識行業諮詢的資料，中國目前有約7億名近視患者，當中1.63億為兒童以及青少年。監於COVID-19新冠疫情大流行，尤其是兒童和青少年花在電子設備上的時間增加，近視患者的人數將進一步上升。灼識行業諮詢顯示，中國的近視市場規模預計將從2019年的2億美元增長到2023年的30億美元，複合年增長率為35.9%。

兆科眼科董事局主席、執行董事兼行政總裁李小羿博士(Dr. Benjamin Li)表示：“這次試驗是NVK002研發的重要一步。該藥有可能成為世界上第一個批准用於減緩近視加深的產品，使兆科眼科成為市場的領導者。我們的使命仍然是通過研發市場領先的治療方法來改善視覺健康。我們目標儘快將NVK002推向市場，為受近視影響的年輕患者提供治療解決方案，並滿足中國和全球尚未滿足的巨大醫療需求。”

北京同仁醫院王寧利教授表示：“一直以來，近視是中國其中一個重大的公共衞生疾病，數以億計的兒童及青少年深受其影響。然而，不單是在中國，全世界也還沒有一款獲批的近視控制藥物。這項試驗的啟動代表了中國年輕近視患者的治療邁出了非常積極的一步。我們團隊很高興能夠攜手兆科眼科，參與到中國CHAMP的臨牀研究中，向首個獲批的近視治療方案邁進一步。”

關於合作伙伴關係

於2020年10月，公司與Nevakar(Nevakar將協議轉讓予其全資附屬公司Vyluma)就一項獨家許可訂立了一份許可協議(即NVK002許可協議)，以於大中華，南韓和東南亞若干國家(包括文萊，緬甸，柬埔寨，東帝汶，印度尼西亞，老撾、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國和越南)開發，製造，登記，進口及商業化生產NVK002。有關NVK002許可協議的詳情，請參閲本公司日期為2021年4月16日招股章程中“業務-合作及許可協議– NVK002的許可”一節。

如欲瞭解更多有關兒童及青少年的近視問題，歡迎收聽“與兆科眼科對話”播客系列的第一集[連結]。