總結：

1.公司現有獲批產品管線涵蓋心內介入、神經介入、外周介入及骨科介入等，2021年新獲得III類醫療器械證8張,II類醫療器械證3張，FDA認證5張_。2021年公司新增覆蓋境內醫院664家，其中三甲156家;境外客戶總計184位。員工數從960+增長至1,189,其中硏發團隊增長至278人，增幅38%;銷售團隊增長至110人，增幅30%,管理團隊增幅21%,生產團隊增幅16%。

2.公司21年收入4.65億元，同比增長29.6%,其中介入部分收入4.36億元，同比增長63.7%。介入類產品在美國市場收入1,888萬元，同比增長34%;歐洲市場收入2,972萬元，同比下降1%;其他國家收入7,802萬元,同比增長34%;中國境內收入3.1億元,同比增長89%。內貿增幅主要得益於2021年通過引進新的內貿銷售團隊與現有團隊進行整合，成立新的銷售平臺一上海璞霖，進一步加大國內銷售渠道建設和營銷力度。此外由於國內疫情控制得力，各大醫院手術逐步恢復，助力內貿銷售額。

3.2022年展望：收入端預計同比增長33%,達6.2億元，淨利潤同比增長25%,達1.76億元。研發投入2.05億元，同比增長87%_O預計獲得II類器械註冊證6個，III類器械註冊證9項個。預計3Q22珠海新廠房投入使用，4Q22上海研發基地建成並投入使用，緩解公司產能壓力。2022年公司將更名爲上海康德瑛泰醫療器械股份有限公司。

業務進展:集團第一大股東康德萊集團全部股份與另一大股東懷格資本的一部分股份全部轉爲港股通，在香港交易的股份份額從2020年的27%上升至63%,其餘37%仍爲境內非流通股。公司於2021年共設立4家全資子公司/控股子公司，包括全資子公司益凱醫療（神經植入）山東瑛泰（生產&學術研究），和控股子公司璞霖醫療（65%控股，內貿銷售平臺）、璞躍醫療（60%控股，泌尿介入）子公司總數從2020年的8家上升到12家。此外公司投資移視科技（數字療法&可穿戴設備研發生產）,持股5.83%,不做並表處理。

業務發展情況：公司現有獲批產品管線涵蓋心內介入、神經介入、外周介入及骨科介入等，2021年新獲得III類醫療器械證8張（璞慧醫療一神經介入一微導管、支撐導管；母公司一心內介入一親水塗層造影導絲、心內介入一非順應性球囊擴張導管、外周介入一多環測量灌注導管、外周&神經介入一血管鞘、用於正電子類放射性藥物注射的輸液連接管路、骨髓血穿刺抽吸循環器械）,II類醫療器械證3張（七木醫療一膽道用斑馬導絲；母公司一氣囊式股動脈止血帶、一次性取石網籃），FDA認證5張（血管成型術工具包、導管鞘工具包、造影導管、微導管、安全推進器）_o2021年公司新增覆蓋境內醫院664家，其中三甲156家;境外客戶總計184位。員工數從960+增長至1,189,其中硏發團隊增長至278人，增幅38%;銷售團隊增長至110人，增幅30%,管理團隊增幅21%,生產團隊增幅16%。

財務摘要：收入4.65億元，同比增長29.6%,其中介入部分收入4.36億元，同比增長63.7%。

研發費用4,905萬元，同比增長39.3%;營業利潤保持穩定，淨利潤1.40億元，同比增長20.5%;綜合毛利率59.3%。2021年公司口罩業務收入幾乎歸零，由於口罩毛利率較介入毛利率高~20%,綜合毛利率略有下降。介入類產品毛利率62.5%,淨利率30.2%。介入類產品毛率下降原因是，1）公司按照新收入準則，將運費計入成本，充減收入；2）2021年不再享受因受到疫情而享有的社保減免政策。公司年末現金餘額約6.4億元，經營性現金流7,276萬元。

介入類分區域銷售情況：美國市場收入1,888萬元，同比增長34%;歐洲市場收入2,972萬元，同比下降1%;其他國家收入7,802萬元,同比增長34%;中國境內收入3.1億元,同比增長89%（境內銷售額包括委託出口銷售額）。內貿增幅主要得益於2021年通過引進新的內貿銷售團隊與現有團隊進行整合，成立新的銷售平臺一上海璞霖，進一步加大國內銷售渠道建設和營銷力度。此外由於國內疫情控制得力，各大醫院手術逐步恢復，助力內貿銷售額。

分部財務概覽：分渠道銷售：分銷商收入佔比上升至58.0%,同比上升5.6%。醫療器械製造商及其他客戶收入佔比下降至42.0%,主要因爲內貿銷售比重的上升。分區域銷售：內地銷售達72.0%,同比上升8.7%,其他國家和地區收入佔比下降主要由內貿增長所至。

成本構成：銷售成本上升至1.8億元,剔除運費前，原料/人工/製造三項佔比相較去年基本保持不變；剔除運費後，三項佔比57%/30%/13%。原料和人工略有上升主要由於原材料成本略上升及社保不減免。研發費用增長至8,995萬元，同比增長39%,佔收入比重從18%上升至19.4%,資本化研發費用1,985萬,綜上研發總投入近11億元，同比增長65%,收入佔比達23.6%。分銷成本增長至3,002萬元，同比增長40%,主要因爲銷售團隊人數上升和薪酬提高，人力佔比相應從37%提升至55%。行政開支上升至4,905萬元，同比增長36%,主要因爲，1）管理團隊擴大，2）折舊攤銷費用增長，3）港股通及股權激勵專業服務費增加。

2022年展望：收入端預計同比增長33%,達6.2億元，淨利潤同比增長25%,達1.76億元。研發投入2.05億元，同比增長87%_O預計獲得II類器械註冊證6個，III類器械註冊證9項個。預計3Q22珠海新廠房投入使用，4Q22上海研發基地建成並投入使用，緩解公司產能壓力。2022年公司將更名爲上海康德瑛泰醫療器械股份有限公司。

Q&A：

Q：關於董事會改選及公司名稱改變，請問對未來公司長期發展有何長期正面影響？

A:由於名稱上容易與A股康德萊發生混淆，爲了公司更加獨立的發展,修改公司標識。董事會不再與A股並表，爲下一步更多積極的資本化動作做鋪墊，達成由管理者主導公司發展的格局。

Q：請問公司去年強增長主要來自哪些產品驅動？尤其是新近獲批新產品放量情況？

A:主要增長來自心內介入類產品，指引導管、微導管、微導絲、球囊導管相比前幾年均有較大幅度提升。此外去年部分地區集採利好公司壓力泵等產品。神經領域有所突破，銷售約800W。

Q：已獲批產品和管線內產品有哪些可能受到集採影響？

A:集採整體對公司有利，指引導絲、指引導管、球囊擴張壓力泵等產品的集採幫助公司快速放量。2020年公司集採簽約量只有200-300W,2022年公司最低簽約量已經超過3,000W_o集採幫公司放量時並未影響出廠價。

Q：請問未來資本化動作有哪些方向性的指引？

A:本次與A股康德萊達成共識，差異化的品牌策略對雙方發展均有利。A股康德萊仍保持公司第一大股東的地位，經營層獲得董事會控制權和更多董事會席位,爲後續發展提供更好基礎。未來資本化方面考慮衝擊科創版，但董事會該選後面臨實控人變化，按照證監會要求需獨立運行24個月，公司獨立運行期滿後考慮新的發行策略。

Q：海外地區銷售增長快，隨着新增FDA等獲批，請問公司在中國以外地區的銷售能達到一個什麼樣的體量？

A:歐美增長中，美國地區主要來自於指引導絲和指引導管放量，歐洲地區新產品（指引導絲和指引導管）也獲得客戶認同。公司有信心22年外貿銷售獲得30%+（接近40%）增長。

上述兩款產品主要競爭對手是Terumo、Medtronic.Cordis等，佔據歐美市場60%的份額，而中國公司在歐美市場佔比幾乎爲零。公司有信心維持連續性增長，介入類產品歐美區收入不會低於國內。

Q：請問公司進入歐美市場依靠何種優勢/合作夥伴滴業化策略，以實現在競爭格局穩定的市場達到銷售突破？未來可以期待多大的銷售體量規模？天花板有多高？

A:公司近年境外出口更偏向於提供全產品服務，Kit越全，對歐美客戶吸引力越高。公司在海外市場優勢在於：1）過去十幾年品牌建設，2）質量受到認可。海外客戶之前固有認知在於，中國公司在精密器械上質量差於歐美或日本,不敢嘗試公司器械。公司去年首先通過試用獲得一定認可，因此在原出口portfolio基礎上增加了高值器械，全產品線競爭優勢更強。

按照PCI手術量來看，中國150W例，歐美超過200W例，其他國家也維持兩位數增長，因此公司認爲外貿和內貿體量相當，未來三年內達到5億左右水準。

Q：請問集採背景下爲何公司出廠價不受影響？未來出廠價是否會有下降？

A:首先政策端，國家集採策略在發生變化，不再是唯低價中標。此外公司認爲集採後，相比終端價，出廠價對配送商來說仍有空間，配送商不像代理商預期，只需單純提供配送服務。隨着集採落地，目前看對公司均爲利好。

Q:員工人數如果按產品線分，請問心血管介入、神經介入等比例大約爲多少？

A:母公司本體約有員工近800人，其他300+人分佈在各子公司，主要是七木、璞慧、翰凌、璞康等，平均人數均100人左右。

Q：從硏發費用來看，哪些業務比重較高？

A:主要是七木、璞慧、翰凌三家，原因在於均有植入類產品在做臨牀，其中最高的是翰凌。

Q：基於去年的150W例的PCI手術量，請問公司集採後產品去年銷量大概多少？

A:治療類如造影導絲、造影導管、指引導絲等收入增長75%,輔助類如壓力泵、Y閥整體增長58%左右。

Q：市場份額比例是否在10%以內？（150W臺手術＜10%使用公司產品）

A:目前大部分產品市場份額不超過10%,個別產品＞20%。

Q：集採後銷售人員是否還需要原本數量？是否將出現人員優化？

A:公司所成立的璞霖醫療不僅承接母公司銷售任務，也承擔其他子公司銷售。今年銷售人員增長主要來自外周、神經領域，心內人員也在幫助上述二領域業務拓展。

Q：國內心血管業務的具體產品收入和增速拆分？過去三年獲批的新產品目前的收入佔比？

A:過去三年獲批產品貢獻10%~15%收入，其他以老產品爲主。

Q：TAVR產品與市面上其他獲批/在研產品相比有什麼優勢？臨牀時間線進展有什麼預期？

A:申請雙適應症，治療狹窄+反流，去年已經開始FIM,原計劃今年三月底完成全部FIM,但由於近期疫情反覆，各地FIM均需要上海團隊協助。公司預計大部分團隊解封後開始去外地做臨牀，四月中下旬完成全部反流FIM,狹窄稍晚一個月左右。

Q：骨髓血穿刺抽吸循環器械預計市場空間有多大？

A:已經完成國家醫保編碼申請，正在各省申請物價和醫保。該產品過去11年完成超過279例臨牀，在治療骨缺損和骨不連領域有極大優勢，有極大領先性和不可替代性。然而由於該產品國內獨家，申請醫保和物價會稍慢，預計今年貢獻一兩千萬收入，三年左右將貢獻六千萬以上收入。

Q：鎂合金可降解支架材料學特點及臨牀時間預期？

A:材料上使用沒有稀土的超強鎂合金。鎂合金本身最大劣勢：1）強度,2）代謝速度太快（不加處理7天），除此之鎂合金生物相容性較好。爲了解決強度問題，往往添加稀土元素，但由於稀土中元素衆多，可能有骨內殘留或腦內存積。公司爲保證相容性，鎂合金體系以鎂、金、鈣爲主要元素，定製礦材料，並完成擠出、切割等後續工藝。去年年底已經做了首批預試驗，達到預期效果，解決強度和代謝過快的問題（血管重塑過程需要三個月以上，理想3~6月內不能損失力學性能）。該產品預計今年年底前進入人體實驗階段。

Q：國內心血管介入銷售額最大的三個產品是什麼？在國內心血管介入耗材的收入佔比？

A:壓力泵、導管鞘、造影導管，合計佔比國內收入的~20%。

Q：目前股價已經低於香港IPO價格，請問公司有無增持回購計劃？

A:隨着年報披露，公司有一個發行H股的股權獎勵計劃。公司目前以信託計劃形式從二級市場收購股票，用於未來股權激勵股票池。

Q：硏發費用率未來三年指引？

A:2021研發總投入2.05億元，佔銷售額30%以上，未來三年總投入佔銷售額比重均將維管線進展預估一般研發費用（1.02-1.03億元）進行資本化處理，未來幾年比重也在40%~60%波動。

Q：公司外周產品主要應用於哪些術式？全國大約多少手術量？目前針對外周產品國產和進口有哪些競爭對手？

A:公司目前外周收入佔比較低，收入不到1,000W,未來三年公司希望快速放量，主要產品包括微導管、微導絲、造影導管、造影導絲、指引導管、壓力泵、Y閥等與冠脈產品線吻合度較高。用量最多的還是指引導絲、微導管等產品，對產品性能要求高。公司去年與中山醫院介入科進行大量合作，今年陸續推出幾款外周專用微導絲、微導管，預計未來該板塊比重持續提升。此外公司去年多環標測導管和血管長鞘去年獲證;今年3月底預計外周血栓抽吸導管拿證；七木醫療可降解鼻竇支架也將獲證，屬於植入類外周產品；另外膽道取石球囊、取石網籃、斑馬導絲也均爲外周產品。

Q：關於原材料，國內不鏽鋼絲、液態合金等大多依賴進口，請問公司原材料國產化程度，國內產業鏈國產化程度？

A:目前國內對於原材料關注度相對低，以公司微導管爲例，核心組件在於內襯管，國產化率比較低，此外國產化水平和精度很難達到臨牀需求。目前全球供貨週期達到6~9個月交期，對國內企業構成壓力。公司設備從日本引進，供貨週期14個月，假如現在下訂單，交付期更長。此外購買海外設備，供應商不保證工藝，只提供設備，因此需要公司團隊自主摸索工藝。公司去年年底完成工藝路線驗證和確認，實現自產。不鏽鋼絲和塗層鋼絲方面,公司此前基本也進口，

去年完成不鏽鋼產線引入，去年10月投產，目前全部不鏽鋼絲，包括扁絲均可實現完全自主化生產。

Q：實現資產後，成本下降情況？

A:鐵氟龍管、PTFE鋼絲、不鏽鋼微絲完全自產後，僅節省採購成本可超過500W

Q：外周部分，請問專門推出的微導管微導絲產品預計上市時間，目前團隊人數大約多少？

A:已經組建了相應團隊，從Cordis挖了一個9年經驗區域經理，與過去心內團隊幾個人一起組建了外周團隊，目前團隊7、8人。微導管、微導絲已經拿證，輔助類產品如造影導絲均可在外周使用。

Q:2022年預計哪些產品在歐盟拿證？

A:歐盟今年在換證階段，目前還沒有與註冊部門確認，尤其涉及公司更名，需要與CE確認。

Q：去年美國地區收入增長是否與去年FDA五個獲扌比產品都在上半年獲證有關？

A:有關係的，新產品上市銷售也在貢獻收入。

Q：隨着更多高附加值產品在海外上市，未來海外毛利率會有怎樣的趨勢？

A:目前海外毛利率比國內低20%左右，但淨利率差不多，運費也是客戶承擔，除了外貿人員薪資沒有太大支出，隨着高毛產品上市，海外利潤朝望進一步提升。

Q：目前已經獲批集採產品市佔率是否不會進一步提升？

A:公司的份額會進一步提升，因爲集採之後要看品牌影響力、服務能力及產品線豐富度，公司中標後會積極做市場策略來提升市佔率。

Q：外周耗材證書和冠脈是同一張還是分別拿證？

A:有些是一張證，有些需要分別拿。比如說微導管中，外周和神經是一張證,外周和冠脈也是一張證;微導絲也是不區分,神經和外周在一張證,心內和外周在一張證。

Q：關於21年應收賬款比例增多，請問原因？

A:內貿部分，去年新引入銷售團隊，成立子公司璞霖醫療，1）對於賬期管理，璞霖做了調整。過去以預付爲主，現在做賬期調整，放寬應收賬款賬期；2）此外璞霖爲了豐富現有產品線，及爲未來拿證有源產品做提前準備，公司做了少量代理業務,2021年代理業務有1000W+代理業務，代理業務本身有賬期的提升。外貿方面,去年年底船期的原因，有幾票貨沒有開船（公司外貿確認收入爲產品過船舷），而部分客戶是50%預付，50%是開船後支付尾款，去年跨12.31的時候有幾票貨已經上船但未開船，導致了應收的提升。