自2018年政策實現突破性改革，國內創新藥行業進入爆發式增長階段，一方面，傳統大藥廠紛紛轉型創新，另一方面，資本不斷湧入，助推創新型biotech快速成長，其中一批跑在前方的創新藥企已經開始向國際化biopharma轉型。

與此同時，醫藥行業監管政策和指導意見也在不斷優化與完善。以2021年7月CDE發佈《以臨牀價值為導向的抗腫瘤藥物臨牀研發指導原則》為分水嶺，國內創新藥行業開始進入“去偽存真”的新階段。隨着近來生物醫藥行業在資本市場“頻頻遇冷”，進一步加速行業洗牌。

尋找高確定性資產或將成為2022年生物醫藥行業投資主旋律。從近期港股生物藥企發佈的財報可以發現，在行業週期底部，仍有一部分生物藥企在腳踏實地推進創新研發和國際化發展戰略，營利規模快速增長，未來商業化潛能可期。

復宏漢霖便是其中之一，公司2021年業績表現十分亮眼，實現營業收入16.83億元，同比增長186.3%。目前，公司已經搭建起成熟的國際化研發、生產、商業化體系，加速向biopharma進化。

營收大增186.3%  4款自主研發產品商業化加速放量

首先，從財務情況來看，2021年復宏漢霖整體表現亮眼，商業化產品快速放量。基於商業化新進程的正面貢獻，公司2021年實現營業收入人民幣16.83億元，同比增長186.3%。

圖表一：復宏漢霖2018-2021年營業收入 

數據來源：歷年年報，格隆彙整理

通過復宏漢霖全年對商業化產品的推動工作，可以看出復宏漢霖對公司旗下商業化產品均有明確的規劃。

公司瞭解自身產品適合的應用場景、產品的潛在研發方向和相應的市場，商業化行為均按計劃落實執行。基於擁有明確的目標與強悍的執行能力，復宏漢霖的商業化計劃正在逐步成為現實，逐漸把握商業化產品的確定性。

對於2020年8月上市的漢曲優^®（曲妥珠單抗），復宏漢霖基於長期發展戰略考慮，自營商業化團隊在中國開展商業化推廣。為落實商業化推廣目標，復宏漢霖組建了一支包含400餘名專業人士的漢曲優^®銷售團隊。該團隊全面覆蓋市場推廣、渠道管理、定價及市場準入、國內銷售、戰略規劃五大商業化全流程板塊。在自營商業化團隊推動下，公司銷售網絡可觸及面與滲透深度持續加強，在2021年度實現漢曲優^®國內銷售收入約為人民幣8.680億元，同比增長692.7%。

得益於自營商業化團隊不斷深耕中國境內市場，漢曲優^®迄今已惠及逾4萬名患者。在2021年，復宏漢霖啟動《不讓一個HER2+患者落下》項目，穩步提升漢曲優^®在中國的可及性，不斷強化HER2陽性乳腺癌及胃癌患者的規範化治療，在患者診療生態圈建設方面收穫了良好的市場口碑。

同時，公司通過與國際合作夥伴Accord的合作，成功推動漢曲優^®在歐洲近20個國家成功銷售，在2021年實現Zercepac®（漢曲優歐洲商品名）在國際市場的銷售收入約人民幣6220萬元，海外授權許可及研發服務收入約3020萬元，成為公司又一利潤源泉。復宏漢霖亦同Accord母公司Intas簽訂協議，進一步增加美國、加拿大等地的商業化授權，該產品於美國的上市許可申請（BLA）預計將於2022年內遞交。截至目前，漢曲優®對外授權已覆蓋80多個國家和地區，全面覆蓋歐美主流市場和眾多新興市場。

值得注意的是，復宏漢霖經過長期佈局建立的自營商業化團隊並不是僅服務於漢曲優^®單一產品。按照公司規劃，於2021年12月獲批上市的漢貝泰^®（貝伐珠單抗）以及即將實現商業化的創新型抗PD-1單抗H藥斯魯利單抗也將交由自營商業化團隊在國內進行銷售。

即將實現商業化的創新型抗PD-1單抗H藥斯魯利單抗，已獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨牀試驗許可，適應症廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等高發大癌種，自身具備極高的商業化價值，2個適應症有望於2022年獲批上市。其中，針對高度微衞星不穩定型（MSI-H）實體瘤這一適應症的NDA已被納入優先審評審批程序，公司預計於2022年上半年獲批，另一適應症斯魯利單抗聯合化療治療鱗狀非小細胞肺癌的上市註冊申請也已於去年9月獲NMPA受理。依託現有建成的銷售網絡，復宏漢霖進一步組建專業化的資深銷售團隊，有望實現商業化產品快速觸達一線市場，並以更快的速度完成患者教育與診療生態圈建設，快速將產品差異化優勢轉化為盈利優勢。

此外，復宏漢霖也在積極推進其它產品的商業化進程，充分挖掘上市產品的商業化價值。作為復宏漢霖首款實現商業化的產品，上市第三年的漢利康^®（利妥昔單抗）在今年獲批了新的適應症並上市了新的規格，進一步擴大產品應用場景。漢利康®自上市以來銷量持續上升，2021年基於與江蘇復星合作分成公司實現銷售收入約為人民幣5.425億元，授權許可收入約1040萬元。

2021年漢利康^®啟動新劑量供貨，新增500mg/50ml規格，給醫生及患者帶來更便捷的治療選擇。除已獲批原研利妥昔單抗於中國獲批的所有適應症外，在2022年2月，漢利康^®更是獲批原研在中國未獲批的新適應症，用於治療中重度活動性類風濕關節炎（RA）成人患者，成為中國獲批最多適應症的利妥昔單抗。隨着適應症的不斷豐富與新規格的上市，漢利康^®為患者提供了一個更優的選擇，同時也為復宏漢霖帶來穩定增長的收入。

漢達遠^®作為公司自主開發的阿達木單抗生物類似藥，也是公司首款治療自身免疫疾病的產品，已於國內獲批用於類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、葡萄膜炎等自身免疫疾病的治療，國內的商業化銷售由江蘇萬邦負責。2022年，公司一方面將積極推進其醫保準入，同時計劃遞交更多適應症的補充申請，以惠及更多患者。

今年2月，公司與Getz Pharma訂立許可及供應協議，授予其在巴基斯坦、菲律賓、越南等11個國家以及互相商定的任何其他地區針對阿達木單抗漢達遠®的商業化等權益。此次簽約區域人口約8.4億，存在較大的阿達木單抗用藥需求，有望為公司帶來新一輪業績增長動力，加快公司商業化全球佈局。

中國創新藥企迎“出海”熱潮  國際化佈局加速“進化”

隨着產品陸續上市，復宏漢霖已經開始擁有不錯的營業收入，在2021年股票代碼成功去掉“-B”，成為18A中率先邁入全平台型創新制藥企業。

從2021財報可以看出，目前復宏漢霖已成功在中國上市4個產品，歐洲上市1個產品，共獲批12項適應症。那麼，2022年創新產品H藥斯魯利單抗獲批上市後，公司即將擁有5個重磅單抗，復宏漢霖未來的發展值得如何期待？

政策面上，《“十四五”醫藥工業發展規劃》出台，提出“推動國內醫藥企業更高水平進入國際市場，加快產業鏈全球佈局，鼓勵企業提高國際市場運營能力，積極開拓新興醫藥市場”。“出海”成為醫藥行業政策鼓勵的大趨勢所在。

復宏漢霖是較早進行國際化戰略布局的創新藥企之一。公司不僅在成立很早期擁有“出海”的想法，而且已經付諸於實踐，國際化戰略版圖已經逐漸清晰。

商業化方面，在進軍歐美主流生物藥市場的同時，復宏漢霖更將開拓新興市場作為全球化戰略的重點。

漢曲優^®（Zercepac®）作為首個在歐盟上市的國產生物類似藥，Zercepac®（150mg /瓶）已於英國、德國、西班牙、法國、意大利等近20個歐洲國家和地區成功上市，產品對外授權覆蓋歐洲、美國、加拿大、中東、北非等全球80多個國家和地區，全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

此外，漢利康^®、漢達遠^®、即將獲批上市的PD-1斯魯利單抗以及在研管線中的HLX35（創新型4-1BB×EGFR雙抗）等均實現了商業化權益的license-out。

復宏漢霖核心產品商業化快速放量，也為公司後續新產品研發投入提供強勁的現金流支撐，逐步完成從Biotech向Biopharma的進化。

而在後續創新產品上，亮眼的在研產品管線也將為公司商業化提供持續增長的重要驅動力。

圖表二：復宏漢霖產品管線 

數據來源：公司年報，格隆彙整理

作為注重研發能力的生物製藥公司，研發投入是維繫公司強大研發能力、迸發管線活力的重要基石。在已有多款產品實現商業化的情況下，復宏漢霖仍未放鬆對研發的大力投入，在2021年產生的研發開支達到17.64億元。

圖表三：復宏漢霖2018-2021年研發開支

 數據來源：歷年年報，格隆彙整理

值得一提的是，復宏漢霖也是國內為數不多在全球範圍開展國際多中心臨牀試驗的創新藥企。公司多款創新藥產品均擁有當前市場所重點關注的國際臨牀試驗數據支撐。

根據年報數據顯示，公司已累計在全球範圍內獲得超過70項臨牀試驗批准，在中國、歐盟、美國、澳大利亞、菲律賓和土耳其等國家和地區開展共計20多項臨牀試驗。

PD-1單抗H藥斯魯利單抗在全球同步開展9項免疫聯合療法臨牀試驗，累計入組已超2800人。同時，公司針對鱗狀非小細胞肺癌和小細胞肺癌（SCLC）兩項適應症，開展了國際多中心III期臨牀試驗，覆蓋中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區，入組人羣中逾三分之一為高加索人羣，積累了豐富的國際臨牀試驗數據，可有力支持未來在美國、歐盟等主流法規市場的申報。2021年12月，H藥聯合化療一線治療SCLC的III期研究達到主要終點總生存期（OS），並計劃於2022年在中國及歐盟遞交該適應症的上市註冊申請，突破性研究結果標誌着H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。

目前，復宏漢霖在生物藥領域積累了先進技術和豐富資源，已建成一體化生物製藥平台，創新能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈，產品管線覆蓋HER2、EGFR、BRAF、TIGIT、4-1BB等眾多市場廣闊的靶點，並積極開展創新靶點以及雙特異性抗體等產品的佈局。為進一步進軍更廣闊的市場空間，2021年四季度，復宏漢霖與諾靈生物達成戰略合作共同開發抗體偶聯藥物（ADC），共同開發及評估多個創新型ADC候選藥物。公司大力推進早期研發，協同前期管線佈局，以抗體技術為核心，結合新型偶聯技術，着力探索多種形式的抗體偶聯分子，以把握在未來商業化產品主流市場中佔有競爭確定性。

小結

2021年是復宏漢霖作為去掉“-B”代碼的首份成績單，整體來看有許多地方可圈可點。

大環境上來看，近期《“十四五”醫藥工業發展規劃》出爐，為醫藥行業指明發展方向，即鼓勵有技術創新能力、有國際化實力的企業，為更多患者提供福音。在此背景下，復宏漢霖一直以來的戰略佈局可以説非常有前瞻性，並且已經反映到報表中。伴隨着公司邁入Biopharma階段，產品不斷進入兑現期，強大的商業化能力以及全球市場的前瞻性，都將為公司帶來可期的業績表現。