眾生藥業(002317.SZ)：控股子公司一類創新藥ZSP1273片收到美國FDA藥物臨牀試驗批准通知書
格隆匯2月28日丨眾生藥業(002317.SZ)公佈，近日，公司控股子公司廣東眾生睿創生物科技有限公司(以下簡稱“眾生睿創”)一類創新藥物 ZSP1273 片收到美國食品藥品管理局(以下簡稱“FDA”)簽發的藥物臨牀試驗批准通知書(Study May Proceed Letter)，同意 ZSP1273 片在美國開展臨牀試驗。
ZSP1273 是眾生睿創針對重大突發傳染性疾病——甲型流感及人禽流感研發的具有明確作用機制和自主知識產權的一類創新藥。ZSP1273Ⅱ期臨牀研究取得了積極的有效性結果：ZSP1273 600 mg QD 組較安慰劑組，能縮短七項流感症狀緩解時間和發熱緩解時間，並且在病毒學相關的次要指標均達到統計學顯著性差異。
ZSP1273 具有強大的體外廣譜抗甲型流感病毒活性，對多種甲型流感病毒的抑制能力明顯優於同靶點化合物以及神經氨酸酶抑制劑奧司他韋；體內藥效試驗也較同靶點參考化合物和奧司他韋有更佳的保護動物、降低動物肺部病毒滴度的藥效；ZSP1273 對於奧司他韋耐藥的病毒株及高致病性禽流感病毒均具有很強的抑制作用，並且與奧司他韋聯合用藥展現高度協同作用；在符合藥物非臨牀研究質量管理規範下的毒理研究結果表明 ZSP1273 安全性良好，安全治療窗口非常高。
在耐藥性方面，ZSP1273 也表現出明顯的優勢。2008-2009 流感季節，美國、日本等國家報道超過 90%的季節性甲型流感病毒(H1N1)對奧司他韋耐藥。2019年，新的抗流感藥物巴洛沙韋在美國市場上市，據相關文獻報道，口服一次巴洛沙韋后發生耐藥性突變比例為 2.2%~23.4%，兒童患者發生耐藥比例更高。
在流感大流行期間，現有抗病毒藥物一旦發生耐藥，將對社會公共衞生造成較嚴重威脅，需要有更多的抗流感治療藥物。眾生睿創根據美國 FDA 要求，開展了對美國甲型流感病毒株和對巴洛沙韋耐藥的病毒株活性測試，其結果顯示，ZSP1273對兩種美國流感病毒株 H1N1 和 H3N2 以及巴洛沙韋耐藥的病毒株均有活性，且活性水平 EC50(引起 50%最大效應的濃度)仍保持在 0.01~0.03nM 水平，ZSP1273對巴洛沙韋耐藥病毒株的體外 EC90(引起 90%最大效應的濃度)活性為巴洛沙韋的 3000 倍。若 ZSP1273 將來研發成功，可以為應對奧司他韋耐藥和/或巴洛沙韋耐藥甲型流感提供新的治療選擇，以解決未滿足的重大公共衞生需求。
ZSP1273片已經在中國完成Ⅰ、Ⅱ期臨牀研究，臨牀研究結果顯示ZSP1273片具有治療成人單純性甲型流感的臨牀應用潛力，且安全性良好。目前正在開展治療成人單純性甲型流感的Ⅲ期臨牀試驗，以進一步確證其療效和安全性。
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