綠葉製藥(02186.HK)：羥考酮納洛酮緩釋片(LY021702)中國上市許可申請獲受理
格隆匯1月17日丨綠葉製藥(02186.HK)發佈公吿，集團鎮痛領域在研產品羥考酮納洛酮緩釋片(LY021702)的上市許可申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。
近年來，鎮痛藥尤其是阿片類藥物的濫用危機已引各國政府的強烈關注。如何既能滿足疼痛治療需求，又能防止阿片類藥物濫用，成為重大公共衞生問題之一。中國對於麻醉藥品和精神藥品研製和生產具有嚴格的管理制度，研製和定點生產企業的資質均需經過批准且實行總量控制。LY021702上市許可申請的提交，體現了公司在研製、生產等各個環節的體系和能力獲得了監管部門的認可。
阿片類藥物憑藉其安全性良好、給藥途徑多樣、劑量易調整及效果可靠的特點，且對所有類型的疼痛均有效，成為中重度癌痛治療的首選藥物。然而，鹽酸羥考酮作為強效鎮痛的阿片類藥物，儘管其療效明確，臨牀應用已有數十年曆史，但卻存在易成癮、濫用、胃腸道不良反應等問題。
LY021702是首個由中國企業開發的高技術門檻的羥考酮納洛酮緩釋片，由強阿片激動劑鹽酸羥考酮和阿片拮抗劑鹽酸納洛酮組成，用於治療非阿片類藥物不能有效控制的中重度慢性疼痛，解除疼痛持續時間可達12小時，並可有效防止阿片類藥物引發的濫用問題以及降低該類藥物引起的便祕等胃腸道不良反應。
當LY021702以標準片劑形態口服時，納洛酮在體內可與胃腸道肌層神經叢中神經元阿片受體結合，競爭性拮抗羥考酮與該部分阿片受體的結合，從而降低羥考酮引起的胃腸道不良反應，減少便祕的發生。相比單一鹽酸羥考酮緩釋片，LY021702的使用更為方便，臨牀上可避免或減少同時使用其他治療手段以預防和治療便祕，是中重度慢性疼痛患者的優先選擇，特別適用於伴隨有阿片樣物質誘導便祕的患者。
在防濫用方面，LY021702採用了特殊鎖藥技術製成具有高硬度的藥片，使其無法被輕易壓碎、磨碎，且在不同pH的緩衝液中，均具有緩釋特性，防止羥考酮被提取、純化後濫用；同時納洛酮可以拮抗羥考酮的活性，使服用者不能獲得快感，且造成催促戒斷反應，對濫用者的吸引力大大降低，從而進一步防止濫用。
世界衞生組織國際癌症研究機構(IARC)發佈的2020年全球最新癌症負擔數據顯示，2020年中國新發癌症病例457萬例。而疼痛是癌症患者最常見和難以忍受的症狀之一，嚴重影響癌症患者的生活質量。初診癌症患者的疼痛發生率約為25%，晚期癌症患者的疼痛發生率可達60至80%，其中三分之一的患者為重度疼痛。
公司相信，LY021702解決了當前的臨牀需求，在中國具備良好的市場潛力。同時，該產品可與集團的抗腫瘤產品形成豐富的產品組合，並協同腫瘤領域現有的資源與優勢，加速推動公司在該領域佈局和發展。
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