格隆匯1月16日丨基石藥業-B(02616.HK)宣佈全球頂尖的臨牀腫瘤研究期刊《柳葉刀-腫瘤學》(The Lancet Oncology)在線發表了擇捷美^®(舒格利單抗注射液)治療III期非小細胞肺癌(“NSCLC”)的註冊臨牀研究(GEMSTONE-301)結果。擇捷美®作為鞏固治療可以顯著延長同步或序貫放化療後未發生疾病進展的不可切除的III期NSCLC患者的無進展生存期(“PFS”)。這是繼入選2021年歐洲腫瘤內科學會(“ESMO”)年會重磅研究摘要(late-breaking abstract, LBA)並以口頭報吿公佈研究結果後，該研究再次榮登國際學術舞台，充分顯示了其巨大的學術價值和臨牀潛力。GEMSTONE-301研究是由廣東省人民醫院吳一龍教授牽頭在我國50個醫院和研究中心開展的多中心、隨機、雙盲的III期臨牀試驗。該研究採用了全球首創的臨牀設計，除入組同步放化療患者外，還入組序貫放化療患者，更加符合真實世界臨牀實踐，覆蓋人羣更廣。

GEMSTONE-301研究旨在評估擇捷美^®作為鞏固治療在同步或序貫放化療後未發生疾病進展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。

GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中達到了預設的主要研究終點。試驗結果顯示，擇捷美®顯著改善盲態獨立中心審閲委員會(“BICR”)評估的PFS，差異具有統計學顯著性與臨牀意義。BICR評估的中位PFS為9.0月vs5.8月，風險比HR=0.64(95%CI:0.48,0.85)，p值0.0026。試驗前接受同步或序貫放化療的患者亞組均顯示出臨牀獲益。同步放化療組中位PFS為10.5月vs6.4月，風險比HR=0.66(95%CI：0.44,0.99)，序貫放化療組中位PFS為8.1月vs4.1月，風險比HR=0.59(95%CI：0.39,0.91)。擇捷美®的安全性良好，未發現新的安全性信號。

GEMSTONE-301研究主要研究者、文章通訊作者、廣東省人民醫院吳一龍教授表示：“GEMSTONE-301研究結果在《柳葉刀-腫瘤學》的發表彰顯了中國研究者們以開闊的科研視角成功探索和開展了符合中國臨牀實際需求的高品質創新性研究。GEMSTONE-301研究開拓性的將免疫治療拓展到序貫放化療人羣中，為同步放化療的患者提供新的免疫治療的選擇，併為序貫放化療後的鞏固治療提供了治療依據。”

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：“《柳葉刀-腫瘤學》作為權威的腫瘤學專業出版刊物，一直關注改進全球腫瘤防控現狀的重大進展，發表高品質控制和治療腫瘤的研究成果。GEMSTONE-301研究結果在《柳葉刀-腫瘤學》的發表是對基石藥業臨牀研發水平，臨牀研究質量的高度認可，同時也是擇捷美®卓越臨牀價值的體現。目前擇捷美®針對III期NSCLC的新藥上市申請(“新藥上市申請”)正在接受中國國家藥品監督管理局(“NMPA”)審評，期待擇捷美®能夠造福更多中國患者。”

近日，中國NMPA已批准擇捷美®(舒格利單抗注射液)的新藥上市申請，用於聯合化療一線治療鱗狀或非鱗狀IV期非小細胞肺癌患者。擇捷美®在局部晚期(III期)和轉移性(IV期)NSCLC的優異數據使其有望成為全球首個同時覆蓋III期和IV期NSCLC全人羣的PD-(L)1單抗。