開拓藥業-B(09939.HK)公佈普克魯胺治療輕中症新冠患者III期臨牀試驗中期分析進展
格隆匯12月27日丨開拓藥業-B(09939.HK)公佈，於2021年12月27日，公司提供普克魯胺治療新冠非住院患者全球多中心臨牀試驗(NCT04870606)(”該項III期臨牀試驗“)的進展報吿。該項III期臨牀試驗的中期分析未達到統計學顯著性，試驗目的是評估普克魯胺治療非住院新冠患者的有效性和安全性。公司將向各監管機構，包括美國食品藥品監督管理局(FDA)尋求同意以修改臨牀試驗方案，計劃繼續招募只有基礎性疾病和╱或無新冠疫苗接種史的高風險新冠患者。根據中期分析，公司未發現普克魯胺的安全性問題，亦未有藥物相關的嚴重不良事件報吿。
截止2021年12月23日，公司已按原方案完成了該項III期臨牀試驗的患者招募，當中超過95%的患者來自於美國。中期分析中的患者全部來自於美國，而美國住院比率非常低。
由於新冠疫情仍在加重，特別是奧密克戎變異株的出現，更加凸顯了對新冠治療藥物的需求。研究對於變異病毒有效的治療方法非常重要，公司相信普克魯胺可以成為對抗新冠的重要工具，並將繼續加強本註冊性臨牀試驗。公司會於未來提供該項非住院患者臨牀試驗的最終數據分析結果。
該項非住院患者III期臨牀試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，以評估普克魯胺對非住院輕中症新冠患者的有效性和安全性。在中期分析中招募了348名非住院、並於5天內出現有一項或多項輕微症狀的男性及女性患者。患者被隨機分到普克魯胺治療組(接受200mg普克魯胺)或安慰劑對照組，每天口服兩次，持續14天。招募的新冠患者沒有排除已經接種新冠疫苗者，也沒有排除無風險因素的患者。治療組或安慰劑對照組均接受相同的標準治療。臨牀試驗的主要終點為28天內，患者住院(超過24小時)和死亡的百分比。
目前，公司在美國、南美(包括巴西)、亞洲(包括中國)和歐盟等國家和地區進行兩項普克魯胺用於輕中症非住院新冠患者的III期全球多中心臨牀試驗(NCT04870606和NCT04869228)和一項用於重症住院新冠患者的III期全球多中心臨牀試驗(NCT05009732)，並於巴拉圭獲得針對住院新冠患者治療的緊急使用授權(EUA)。
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