格隆匯12月21日丨基石藥業-B(02616.HK)宣佈，中國國家藥品監督管理局(“NMPA”)已批准PD-L1抗體藥物擇捷美®(舒格利單抗注射液)新藥上市申請(“新藥上市申請”)，聯合化療用於治療初治的轉移性(IV期)非小細胞肺癌(“非小細胞肺癌”或“NSCLC”)患者。

關鍵亮點

● PD-L1抗體擇捷美®獲批，適用於聯合培美曲塞和卡鉑用於表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。

●擇捷美®成為全球首個聯合化療獲批一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者的PDL1抗體。

● 擇捷美®針對III期非小細胞肺癌的新藥上市申請正在審評中，該產品將有望成為III期和IV期非小細胞肺癌全人羣的PD-L1抗體的治療選擇。

● 繼兩款同類首創精準治療藥物普吉華®和泰吉華®獲批上市後，擇捷美®是基石藥業2021年在中國獲批上市的第三款新藥。

全球範圍內，肺癌的發病率持續增長，也是全球癌症相關死亡的首要原因，且存在着巨大的未滿足的醫療需求。相關數據統計，2020年全球有221萬例新發肺癌患者NSCLC約佔所有肺癌患者的85%，約66%的患者被診斷為III/IV期NSCLC。據IQVIA的全球腫瘤市場報吿，預計到2025年，全球腫瘤藥物市場規模將達2690億美元，其中免疫腫瘤藥物將貢獻約20%。

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示：“擇捷美®是基石藥業在今年內獲批上市的第三款新藥。此次擇捷美®的獲批再次印證了基石藥業將創新高品質藥物推向市場的能力和實力。作為國家重大新藥創制科技重大專項，擇捷美®是具有國際品質的PD-L1抗體。我們將與輝瑞通力合作，利用雙方的資源和優勢，全面提速商業化佈局，讓該創新療法更快惠及更多中國患者。”

擇捷美®註冊性III期臨牀研究GEMSTONE-302研究主要研究者、同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授指出：“最新公佈的臨牀研究數據顯示，擇捷美®聯合化療可以進一步延長IV期初治非小細胞肺癌患者的無進展生存期(“PFS”)，相較單純化療，能夠為患者帶來更為持久的生存獲益。同時，該藥物的免疫原性及相關毒性風險更低。更值得注意的是，擇捷美®的獨特雙重作用機制，可以調動人體內的T細胞和巨噬細胞’兩支部隊‘殲滅腫瘤細胞。因此，擇捷美®有望重塑肺癌治療格局。”

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：“我們非常激動的看到擇捷美®在中國大陸成功獲批。從I期臨牀首次人體試驗到第一個肺癌大適應症獲批，擇捷美®只用了四年的時間，這是基石藥業強勁臨牀戰略、創新試驗設計和快速執行力的綜合體現，同時再次創造了’基石速度‘。我們會繼續與合作方緊密合作，與包括美國食品藥品監督管理局在內的多個國家和地區的藥品監督管理部門就III期和IV期非小細胞肺癌兩個適應症的新藥上市申請展開溝通，儘快將這一創新免疫療法帶給更多肺癌患者。同時我們將繼續推進擇捷美®在食管鱗癌、胃癌、復發/難治性自然殺傷T細胞淋巴瘤的註冊性臨牀研究，惠及更多腫瘤患者。”

擇捷美®此次適應症的獲批是基於一項名為GEMSTONE-302的多中心、隨機、雙盲的III期臨牀研究。該研究旨在評估擇捷美®聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

擇捷美®聯合化療，與安慰劑聯合化療相比，顯著延長了患者的PFS，患者疾病進展或死亡風險降低52%，並顯示出總生存期(“OS”)明顯獲益的趨勢。在不同腫瘤組織亞型和PD-L1表達水準的患者中均有獲益。擇捷美®安全性良好，未發現新的安全性信號。

除此次獲批的適應症外，2021年9月，NMPA已受理了擇捷美®作為鞏固治療用於同步或序貫放化療後未發生疾病進展的不可切除的III期NSCLC患者的新藥上市申請，該產品將有望成為同時覆蓋III期和IV期NSCLC全人羣的PD-L1抗體。