來源：IPO早知道

據IPO早知道消息，北海康成製藥有限公司（以下簡稱“北海康成”）日前已通過港交所聆訊，擇日將正式啓動招股並在港交所主板掛牌上市，摩根士丹利和傑弗瑞擔任聯席保薦人。

成立於2012年的北海康成作爲一家立足中國、專注於罕見病的生物醫藥公司，致力於研究、開發並商業化生物科技療法。

截至最後實際可行日期，北海康成已打造一個由13個藥物資產組成的管線，包括三個已上市產品、四個處於臨牀階段的候選藥物、一個處於IND準備階段、兩個處於臨牀前階段，另外三個基因治療專案處於先導識別階段。

目前，北海康成的產品和候選產品針對部分最常見的罕見病以及罕見的腫瘤適應症，包括但不限於膠質母細胞瘤(GBM)及黏多糖貯積症II型(MPS II或亨特氏綜合 症)。

其中，北海康成的核心產品CAN008是一種正開發用於治療GBM的糖基化CD95-Fc融合蛋白。自2016年9月起，經臺灣食品藥物管理署(“TFDA”)許可，北海康成開始在臺灣對新診斷爲GBM患者進行CAN008聯合放射療法(RT)和替莫唑胺(TMZ)1期試驗。2018年3月，北海康成就CAN008獲得國家藥監局IND批準，以進行二線2期試驗，且隨後根據臺灣1期試驗所得積極的初步療效結果，將其IND申請修訂爲一線 2期試驗，這表明CAN008有可能成爲標準治療方法。

今年4月，北海康成獲批準在中國對GBM患者進行一線2期試驗，並於2021年10月在中國進行首例患者給藥。第2期臨牀試驗設計爲多中心、隨機、雙盲及安慰劑對照研究以調查療效並探索不同生物標誌物與治療效果間的關係。北海康成預期在中國將CAN008商業化，作爲合併治療(放療加化療)， 配合GBM的 護理標準。

這裏需要指出的一點是，GBM的發病率佔中國腦癌總發病率的46.6%，2020年已達到5.47萬人，2016年至2020年的複合年增長率爲2.0%，預計到2025年和2030年將分別增長到5.98萬人和6.44萬人，複合年增長率分別爲1.8%和1.5%。迄今爲止，共有三種治療GBM的靶向藥物在中國上市，有七種藥物正在中國和世界範圍內開發。

除核心產品CAN008外，北海康成另有其他兩種腫瘤產品CaphosolTM (CAN002)和Nerlynx®(CAN030)亦已分別在中國內地和大中華區獲得了上市許可。

而在罕見病領域，北海康成擁有七種生物製劑和小分子產品及候選產品，用於治療亨特氏綜合症(MPS II)和其他溶酶體貯積病(LSD)、補體介導紊亂、A型血友病、代謝紊亂，以及罕見膽汁淤積性肝病。

除生物製劑及小分子外，北海康成亦正在投資於下一代基因療法技術。基因療法爲多種罕見基因疾病提供了可能的一次性、持久的治療。於最後實際可行日期，北海康成正在使用LogicBio Therapeutics授權的AAV sL65衣殼載體，開發兩種分別用於治療法佈雷病和龐貝氏病的基因治療產品。同時，北海康成與研究合作夥伴UMass合作開展贊助研究計劃，以開發神經肌肉疾病的基因治療解決方案，並獨家選擇許可用於開發的資產。此外，北海康成正在內部開發針對不同組織的腺相關病毒(AAV)遞送平臺，例如中樞神經系統(CNS)和肌肉。

值得一提的是，北海康成還將全球合作和內部研究相結合，以建立並多元化藥物組合。尤其是隨着中國罕見病市場的迅速擴張，許多國際生物製藥公司對進入中國市場擁有較大興趣，但又缺乏本地專業知識。

在北海康成看來，基於其全球合作和研發能力，其可以成爲國際生物製藥公司進軍中國的門戶和首選合作夥伴。截至最後實際可行日期，北海康成的全球合作夥伴包括但不限於Apogenix、GC Pharma、Mirum、藥明生物、Privus、馬薩諸塞大學(UMass)和LogicBio。

在商業化方面。北海康成已在北京和上海建立了主要運營中心，並在大中華區的其他地區設立了辦事處，並計劃擴展至中國內地各主要目標省份，設立地方辦事處。目前，北海康成正在擴展內部商業化團隊，預期將於未來五年擴展至超過300人。

自成立以來，北海康成已獲得包括藥明康德、RA Capital、啓明創投、泛大西洋投資、3W Fund Management等多家知名機構的投資。

IPO前，藥明康德持有北海康成11.02%的股份，爲最大外部投資方；RA Capital和啓明創投則分別持有9.98%和8.97%的股份；啓明創投執行董事陳侃、RA Capital合夥人Derek Paul Di Rocco以及藥明康德企業發展和投資部投資總監樂霄擔任非執行董事。

北海康成在招股書中表示，IPO募集所得資金淨額將主要用於爲核心產品、主要產品組合以及候選藥物產品現有及日後研發提供資金。