本文來自：國際金融報，作者：胡鑫宇 魏正宏

近日，國家財政部及工信部聯合發佈的《政府採購進口產品審核指導標準》(2021年版)的通知流出，通知明確規定了政府機構（事業單位）採購國產醫療器械及儀器的比例要求。

137種醫療器械全部採購國產

通知中表示，其中137種醫療器械全部要求100%採購國產；12種醫療器械要求75%採購國產；24種醫療器械要求50%採購國產；5種醫療器械要求25%採購國產。

今年國務院辦公廳印發的《關於促進醫藥產業健康發展的指導意見》中就明確提出：國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府採購項目原則上須採購國產產品，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。

此外，《國家税務總局關於修訂發佈〈研發機構採購國產設備增值税退税管理辦法〉的公吿》中指出繼續對研發機構採購國產設備全額退還增值税。

值得注意的是，這項標準是從全國範圍內，把公立醫院在內的單位，採購國產儀器設備的比例進行強制規範。國產醫療設備配置或迎來進院利好。

多省明確發文

今年以來，浙江省、廣東省、四川省已相繼發佈最新“進口醫療設備採購清單”，並且哪怕是在清單內的設備，依舊需要合理的理由，且不能限制國產競爭，而清單外的設備，自然國產優先。

2月，浙江省財政廳公佈了《2021-2022年度全省政府採購進口產品統一論證清單（醫療設備類）》，浙江省可採購進口醫療設備有195種。

3月，廣東省衞生健康委發佈《關於2021年省級衞生健康機構進口產品目錄清單的公示》，廣東省僅46種醫療設備，可選擇採購進口產品。

4月，四川省政府採購網也發佈了《省級2021-2022年政府採購進口產品清單論證意見公示（醫療衞生設備類）》，四川省僅有59種醫療設備可選擇進口產品。

除省級文件之外，廣州市、杭州市等地也隨之發佈了更加詳細的文件，助力國產設備打開市場。

毫無疑問的是，釋放這樣的信號對於國內所有廠家來説，都是令人振奮的消息，國產廠家也用實際行動來回應國家以及行業。

近期，第七批優秀國產醫療設備產品遴選結果出爐，數字化X線機、超聲診斷儀、人工智能輔助診斷產品、高壓注射器、肝臟超聲診斷儀、呼氣分析儀、液基細胞儀等醫療設備領域，數十位優秀國產醫療設備廠家上榜，比如東軟醫療、安健科技、上海聯影、深圳理邦、深圳邁瑞、新華醫療、萬東醫療等多家國內知名械企。

國家大力推動創新國產設備，企業發展迎來黃金時期。對此，威高骨科表示：“對於此次採購新規，對企業來説是利好。政策向國產企業傾斜，在價格方面可能會下降，但是後期在數量上或許可以彌補價格方面的降低。但是具體還是要看相關政策如何落地執行。威高骨科大部分集中於骨科產品，目前目錄中涉及威高骨科的只有第一類與部分第二類產品。而在採購目錄中，醫療器械類企業較多，骨科類產品相對較少，所以對威高骨科的影響相對有限。”但在此前的人工關節集採中，威高骨科子公司擬中標。

華為入局醫療器械

今年10月8日，華為腕部單導心電採集器獲得了“廣東省食藥監局”的批准，通過了廣東省醫療器械註冊人制度試點批准名單。註冊證號為：粵械注準20202071705，受託人為歌爾股份有限公司、濰坊京為高科電子科技有限公司。

（圖源：廣東省藥監局）

除腕部單導心電採集器外，華為還有三款醫療器械進入優先審批程序，分別是腕部心電血壓記錄儀（MLY-B10、MLY-B11）、心電分析系統（ECG-1）、心率失常分析系統（PPG-1）。

據悉，目前華為技術有限公司國際分類為“醫療器械”的商標註冊申請已超100個，其中44個已完成註冊。

其實早在今年5月，華為消費者業務手機產品線總裁何剛就曾透露，華為首款可以測量血壓的智能手錶已經通過醫療器械註冊檢驗，下一步將聯合專業醫療機構開啟註冊臨牀試驗，預計下半年正式上市。9月6日，華為還通過會員App開啟血壓測試受試者招募，要求腕圍大於200毫米，且血壓高於140mmHg者優先。

天眼查App顯示，華為終端有限公司、華為技術有限公司已公開多條醫療相關專利，如2016年申請的“一種心率檢測方法及裝置”“心率檢測方法和系統”等，相關專利目前均已授權。同時華為公司“心電”相關專利也有多條，如可降低心電圖檢測裝置的設計與製造難度的“一種心電圖檢測裝置”專利、可提高心電檢測的精確度的“心電檢測裝置、電路及方法”專利等。

據瞭解，目前華為正以家用醫療級高精度血壓測量為核心，研發可穿戴血壓測量設備，同時華為與國內知名機構啟動高血壓管理研究，探索從篩查到早期干預的血壓創新主動健康管理。

數據顯示，華為醫療目前已經服務超過3000家醫療衞生服務機構，為醫療行業提供全面覆蓋、安全可控、運維簡單、面向未來的無線網絡解決方案。

對於此次華為的入局，醫療行業專家史立臣表示：“華為目前進軍醫療器械領域，其實本身是具備優勢的。華為本身屬於通訊行業，相關的技術積累都是有很大的底氣與技術資源的。未來的整個醫療器械行業，臨牀應用將趨向智能化。這一塊也是華為最大的優勢。舉個簡單的例子，例如患者在病牀上躺着，醫生可以遠程檢測到病人的血壓、脈搏、心跳等數據。”

值得注意的是，除了華為入局，格力電器等多家企業也開始着手佈局醫療器械行業。

價格競爭要來？

對於此次國家採購通知的流出，史立臣表示，在此次醫療器械採購中，有137種醫療器械是100%國內採購，但是還有還有一部分佔比為75%和25%。一些小型醫療器械像IVD體外檢測基本國產已經可以滿足，有一部分大型器械國產還無法滿足，需要外採。

事實上就是根據國內申報產品的情況，看哪些可以滿足。比如有些器械有三四家生產，質量還不錯，那就可以採用100%國內採購。有些滿足不了或者質量達不到要求的，例如一些大型器械，就還是要允許一部分進口。

中國的醫療器械發展速度很快，但起步較晚，也就四五年的發展時間。大部分都是體外診斷類，比如試劑、檢測試紙、還有一些小型的檢測設備，因科技含量相對較低，研發時間和成本都相對較短，追趕速度較快。但是大型設備的核心部件還是需要進口。

在137種國內採購的醫療器械中，大部分都是IVD類，而IVD類也是近幾年才發展起來，生產的廠家較多，但是大頭市場依然以國外企業為主。中國企業市場份額大概佔30%~40%左右。此次採購國內佔據了絕大多數市場，對中國的企業肯定是重大利好。

雖然國內企業目前已經具備了生產醫療器械的能力，能否趕上國外的標準還是有待觀察，但是能滿足臨牀檢測需求就可以了，國內企業其實在質量層面上還有進一步上升的空間。

對於價格方面的影響，史立臣表示：“這次國家採購其實和集採幾乎沒有區別，未來價格的競爭將會變得非常關鍵。這項政策中，137項醫療器械都是100%國內採購，也就是説在這種情況下，每個產品基本上都有3家以上的企業在生產。而3家企業都在生產就已經進入集採範圍了。市場給了企業，價格就需要下降。但是整體來説是好的，因為市場擴大後，數量會增多，即便單價降低後，數量也會彌補單價下降後的虧空。國內的產品質量相對國外還是有一定的上升空間。“

一旦採購開始，未來會出現什麼情況？史立臣分析道，採購後，國外的企業如果也想進入國內市場，就會拉低價格，國內價格優勢如果喪失，那麼市場肯定會採用價格更低的企業。所以國內企業除了提升目前的質量標準，還要加大研發速度。

國家採購政策下發後，入局的資本和企業也會越來越多，資本方對於醫療器械產業這一塊就會投入非常大的關注度。在這樣的情況下，企業有了資本，除了現有產品質量的提升，還要將更多的焦點和研發投入放在新產品的研發上，因為還有25%的醫療器械採取的是國外進口，這樣也給了國內企業更大的機會。

此外，史立臣還談到，採購主體是誰的問題現在也需要明確。藥品的採購主體的醫保局，醫院採購醫療器械沒辦法通過醫保直接報銷，只有和患者發生關係的東西才能報銷，例如患者使用檢測試紙，這個就可以直接報銷。但對於醫療器械，史立臣預測，其主體可能會是衞健委。