兆科眼科-B(06622.HK)於中國進行NVK-002第III期臨牀試驗的新藥試驗申請獲藥審中心批准
格隆匯9月27日丨兆科眼科-B(06622.HK)公吿，於2021年9月27日，於7月就於中國開展NVK-002為期兩年的第III期臨牀試驗(針對近視加深的兒童阿托品研究，又稱"CHAMP"研究)及為期一年的第III期橋接臨牀試驗提交的新藥臨牀試驗申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批准。
第III期臨牀試驗的主要目標為評估NVK-002對於控制3至17歲兒童及青少年近視加深的療效及安全性。CHAMP試驗將涉及19間中心，入組770名患者，由北京同仁醫院眼科中心王寧利教授出任牽頭研究者。同樣地，小型CHAMP試驗將涉及18間中心，入組526名患者，由復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院瞿小妹教授出任牽頭研究者。
公司夥伴VylumaInc.("Vyluma"，NevakarInc.("Nevakar")的全資附屬公司，於2021年5月成立)於歐美進行的NVK-002CHAMP試驗乃全球最先進的藥品註冊研究，以低劑量阿托品緩減兒童及青少年的近視加深。三年期NVK-002治療的CHAMP試驗預計於2022年底前完成。預期於2023年向美國食品藥品監督管理局("FDA")提交新藥上市申請("新藥申請")，而NVK-002現時的定位為全球首個緩減近視加深的認可產品。假若於美國取得FDA認可，則該藥亦將合資格於中國海南省進行真實世界研究。
此外，公司擬合併全球CHAMP研究的數據與公司的中國臨牀試驗數據，以支持向國家藥監局作出的NVK-002新藥申請。
NVK-002乃一種有可能用於控制兒童及青少年近視加深的新型外用眼部溶液。NVK-002乃一項專利配方，成功解決低濃度阿托品的不穩定性，此技術在全球均受到知識產權保護。NVK-002不含防腐劑，預計保存期超過24個月。根據灼識行業諮詢有限公司("灼識")提供的資料，NVK-002目前為全球用於控制近視加深的最先進阿托品候選藥物，目標患者組別最為廣泛，覆蓋3至17歲的兒童及青少年。
NVK-002的臨牀研究涉及兩個不同濃度(即0.01%及0.02%濃度)，讓個別患者可靈活地在最少副作用下達致最大療效。
根據世界衞生組織及灼識的資料，中國目前有約7億名近視患者，當中1.63億為或能受惠於NVK-002的兒童及青少年。董事會相信，NVK-002的潛在商業生產將讓本公司藉滿足中國龐大的需求缺口，建立領導地位。
於2020年10月，公司與Nevakar(Nevakar其後將協議轉讓予其全資附屬公司Vyluma)就一項獨家許可訂立一份許可協議(即NVK-002許可協議)，以於大中華、南韓及東南亞若干國家(包括汶萊、緬甸、柬埔寨、東帝汶、印尼、寮國、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國及越南)開發、製造、登記、進口及商業生產NVK-002。
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