上海萊士(002252.SZ)：鄭州萊士獲得靜注人免疫球蛋白(PH4)的藥品補充申請批准通知書
格隆匯9月22日丨上海萊士(002252.SZ)公佈，2017年6月6日，公司全資子公司鄭州萊士血液製品有限公司(“鄭州萊士”)董事會批准了鄭州萊士停產及靜注人免疫球蛋白車間的工藝改造計劃。2017年7月20日，鄭州萊士開始停產改造。2017年12月14日，鄭州萊士上述改造項目生產設施竣工，並按照國家有關驗收規定於2018年4月對工程進行了驗收。2020年8月12日，鄭州萊士人血蛋白工藝變更申請獲得了國家藥品監督管理局審評中心（“國藥監審評中心”）受理，並於2021年2月1日獲得了人血白蛋白藥品補充申請批件，人血白蛋白生產線於2021年3月23日已恢復生產。2020年12月31日，鄭州萊士靜注人免疫球蛋白工藝變更申請獲得了國藥監審評中心受理，並於2021年3月24日收到國藥監審評中心下發的補充資料通知，鄭州萊士於2021年7月已將相關補充材料遞交至國藥監審評中心。
公司於近期獲得了國家藥品監督管理局下發的靜注人免疫球蛋白(PH4)《藥品補充申請批准通知書》，靜注人免疫球蛋白工藝改造項目上取得了重要進展，後續河南省食品藥品監督管理局將對上述項目的生產現場進行核查，獲得批准後，鄭州萊士靜注人免疫球蛋白生產線可恢復生產。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品此次申請事項符合藥品註冊的有關要求，批准了相關補充申請。工藝和質量標準照相應的生產工藝、質量標準執行。
靜注人免疫球蛋白主要用於原發性免疫球蛋白缺乏症，如 X 聯鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病、免疫球蛋白 G 亞型缺陷病等；繼發性免疫球蛋白缺乏症，如重症感染，新生兒敗血症等；自身免疫性疾病，如原發性血小板減少性紫癜，川崎病。
鄭州萊士此次獲得靜注人免疫球蛋白(PH4)的《藥品補充申請批准通知書》，靜注人免疫球蛋白工藝改造項目上取得了重要進展，後續河南省食品藥品監督管理局將對上述項目的生產現場進行核查，獲得批准後，鄭州萊士靜注人免疫球蛋白生產線可恢復生產。公司將及時對靜注人免疫球蛋白改造項目進展情況進行披露。敬請廣大投資者注意投資風險。
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