本文來自：華夏時報，作者：郭怡琳、于娜

繼冠脈支架之後，骨科人工關節迎來國家帶量集採高值醫用耗材的“第二槍”。

8月23日晚，據天津市醫藥採購中心官網發佈的人工關節集中帶量採購方案，人工髖關節、人工膝關節集採於9月14日在天津開標。此次開標前，聯採辦還組織了企業培訓會，披露的招採文件就達384頁。

對此，醫藥醫療戰略管理專家史立臣對記者表示：“相比藥品，高值耗材的集採更復雜。因為耗材的標準不一，所以沒辦法進行專家評審。唯一的標準就是價格，看誰的價格低，就要誰的。”

據悉，此次人工關節集中帶量採購產品包括初次置換人工全髖關節和初次置換人工全膝關節。其中，髖關節包括三個產品，系統最高有效申報價分別為陶瓷類1.9萬元、陶瓷-聚乙烯類1.8萬元、合金-聚乙烯類1.6萬元；膝關節產品系統最高有效申報價1.9萬元。髖關節產品系統首年意向採購總量305542個，膝關節產品系統為231976個，帶量採購週期均為2年。

值得注意的是，包括國際巨頭強生、施樂輝、史賽克以及國產龍頭愛康醫療在內，共有近50個企業超過140個產品拿到了此次集採的“入場券”，但在已申報企業中，國產產品份額佔比不足三成。那麼此次集採能否能助推人工關節產品國產化替代？

人工關節市場增長趨勢明顯

“在臨牀使用中，人工關節器械植入量大，僅次於心臟支架。而且這類產品技術成熟，標準化程度高，適合大規模開展。我認為這是人工關節成為第二個國家集採高值耗材的主要原因。” 一位業內骨科醫生吿訴記者。

在高值醫用耗材中，骨科植入市場規模在血管介入後，為第二大子分類市場。據《2020年中國醫療器械藍皮書》顯示，2019年骨科植入市場規模304億元。骨科植入可進一步分為創傷類、脊柱類、關節類和其他，脊柱類目前為骨科植入第一細分市場，但脊柱類、創傷類和關節類市佔比基本相當，2019年關節類市佔比為27.56%。國產化方面，大部分份額仍為進口產品佔據，關節類的國產化產品不足三成。

如果結合臨牀流調數據分析，人工關節市場的增長趨勢更為明顯。

據北京協和醫院骨科主任翁習生教授流調研究顯示，2019年，全國共做了95萬餘例髖關節與膝關節置換手術。該數字是2011年手術量的4倍多，且近十年來的年均增長率達到19.96%。但相對國際上而言，中國的手術例數還處於起步階段。比如，2019年，美國一年的關節置換手術就高達170萬例。

隨着人口老齡化趨勢和社會經濟發展水平的不斷提高，中國的關節置換手術的需求量正處於快速上升期。但由於老年患者較為保守的治療理念和節約的消費觀，截至目前，中國的實際手術量遠低於需求量。

而美國比中國早幾十年開展關節置換手術。因此，與國產心臟支架佔主流不同的是，人工關節的國內絕大部分市場份額都被進口品牌佔有。中國醫療器械行業協會官網發佈的《探析骨科醫療器械市場行業現狀和發展趨勢》顯示，2018年，關節領域的國產化水平最低。市場的第一方陣由四大外企組成，分別是捷邁邦美、史賽克、強生骨科和施樂輝，合計市場佔比超過7成。

從產品質量分析，公開資料顯示，國產關節的體外檢測質量均是達標的。並且在髖關節中使用的墊片材質“高交聯聚乙烯”均為進口材料。同樣材質的同種產品，具有相似的產品性能。民族品牌是否在集採中爆出親民的價格？此次集採能否能加速人工關節產品國產化替代？都是此次集採令人關注的焦點。

“靈魂砍價”上演

此前行業觀點普遍認為，醫療耗材的品類多且分類複雜，集採推進會相對温和。但高值耗材國家級帶量採購推進速度之快，遠超於大部分從業者的想象。

2020年11月第一批國家組織高值耗材集採啟動，如今，中選價格落地執行也不過大半年的時間，第二批高值耗材集採已經呼嘯而至。就連被普遍認為“最不可能集採”的化學發光試劑，近日也已經在安徽省啟動試點，足見國家對推進高值耗材集採的態度之堅決。

對老百姓而言，集採降價帶來的治療費用紅利是不便的主旋律。此次集採，能否延續冠脈支架的驚人降幅？

在首批冠脈支架集採中，10款中選產品報價均在1000元以下，而此前它們的原掛網價平均超過10000元，中選產品平均降幅達到93%，這個數字遠超任何一次國家級的藥品集採中選價格降幅。

冠脈支架集採價格降幅驚人和其國產替代程度較高有關。在集採以前，國產冠脈支架已經佔據國內市場主導地位，不同廠家之間的定價接近，在沒有價格優勢的情況下，集採的競價“廝殺”格外激烈。

和國產替代程度較高的冠脈支架不同，人工關節產品尤其是膝關節的進口品牌表現較為強勢。眾成醫械研究院研報指出，2018年我國髖關節植入量國產佔比為53.91%，進口占據46.08%；膝關節植入量以進口產品為主，佔74.84%，國產產品佔25.15%。

人工關節產品的國產和進口品牌價格差異較大。資料顯示，國產髖關節平均出廠價為2900元/套，進口髖關節平均價格為1.1萬/套；國產膝關節平均出廠價為4800元/套，進口膝關節產品平均價格為1.2萬/一套。雖然出廠價差距較大，但在集採的以價換量面前，企業不得不主動降價以求中標。

本次集採器械價格擠出水分後，企業會剩餘多少利潤？

目前，國內已有多個省級骨科醫療器械帶量採購開展。在涉及到關節類的集採中，江蘇省2019年人工髖關節集採平均降價47.20%，最大降幅為76.70%，2020年人工膝關節集採平均降價67.30%；福建省2020年人工髖關節集採平均降價35.32%，人工膝關節集採平均降價32.12%；安徽省2020年關節類集採平均降價81.97%；山東省2020年14家企業的14個人工髖關節產品平均降價86.26%。

至此，在國產品牌價格優勢較大的情況下，業內企業將會哪家歡喜哪家愁？今日即將揭曉。