基石藥業-B(02616.HK)：舒格利單抗針對III期非小細胞肺癌新藥上市申請獲國家藥監局受理
格隆匯9月2日丨基石藥業-B(02616.HK)發佈公吿，中國國家藥品監督管理局(“NMPA”)已受理舒格利單抗用於同步或序貫放化療後未發生疾病進展的不可切除的III期非小細胞肺癌(“NSCLC”)患者鞏固治療的新藥上市申請(“NDA”)，此次新藥上市申請是基石藥業遞交的第八項新藥上市/擴展適應症申請。
根據披露，舒格利單抗是全球首個顯著改善同步或序貫放化療後無疾病進展的III期NSCLC無進展生存期(“PFS”)的PD-1或PD-L1單抗。此外，舒格利單抗治療轉移性(IV期)NSCLC的NDA目前在NMPA審評中，使其有望成為全球首個獲批覆蓋局部晚期/不可切除(III期)和轉移性(IV期)NSCLC的PD-1或PD-L1單抗。
GEMSTONE-301研究的主要研究者、廣東省人民醫院吳一龍教授表示：“全球範圍內III期NSCLC面臨着巨大未滿足治療需求，尤其在序貫放化療後無疾病進展的III期NSCLC患者。在包含了同步或序貫放化療後NSCLC患者的III期臨牀試驗中，舒格利單抗顯著改善PFS並顯示出良好的耐受性與安全性。我們對舒格利單抗的上市及其對患者帶來的臨牀獲益充滿期待。”
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：“此次NDA獲得受理是繼去年11月舒格利單抗治療IV期NSCLC的NDA獲受理後，舒格利單抗在NSCLC這一中國最高發瘤種中的第二項NDA。舒格利單抗有望成為全球首個獲批同時覆蓋III期和IV期NSCLC全人羣的免疫治療藥物，為患者提供更加便利的臨牀治療選擇。我們會繼續與EQRx公司緊密合作，與包括美國食品藥品監督管理局(FDA)在內的多個國家和地區的藥品監督管理部門就III期和IV期NSCLC兩個適應症的NDA展開溝通，儘快將這一創新免疫療法帶給更多肺癌患者。”
此次NDA受理是基於一項名為GEMSTONE-301的研究，該研究是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨牀試驗，旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療後未發生疾病進展的、局部晚期/不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。2021年5月，GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中，經獨立資料監查委員會(“iDMC”)評估達到了預設的主要研究終點。試驗結果顯示，舒格利單抗作為鞏固治療顯著改善盲態獨立中心審閲(“BICR”)評估的PFS，差異具有統計學顯著性與臨牀意義。研究者評估的PFS結果與主要研究終點一致。舒格利單抗的安全性良好，未發現新的安全性信號。亞組分析顯示，無論是試驗前接受同步還是序貫放化療的患者均顯示出臨牀獲益。具體資料會在2021年歐洲腫瘤內科學會(“ESMO”)年會上公佈。
基石藥業與輝瑞達成戰略合作，其中包括舒格利單抗在中國大陸地區的開發和商業化，以及關於將更多腫瘤產品引進大中華地區的合作框架。同時，基石藥業與美國EQRx公司達成戰略合作，獨家授權EQRx在大中華區以外地區開發及商業化兩款處於後期研發階段的腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗和CS1003(抗PD-1單抗)。
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