2021年8月30日，高增長經導管瓣膜治療及神經介入手術醫療器械市場的龍頭國內企業沛嘉醫療有限公司(“沛嘉醫療”或“公司”連同其附屬公司，統稱“集團”；股份代號：9996.HK)公佈截至2021年6月30日止六個月(“期內”) 之中期業績。

期內，集團錄得收益為人民幣51.69百萬元，較2020年同期增加263.0%；毛利為人民幣37.40百萬元，較2020年同期大幅增加317.7%，毛利率則上升至72.4%。沛嘉醫療產品管線覆蓋全面，領跑國內經導管心臟瓣膜治療醫療器械市場及神經介入手術醫療器械市場。截至2021年6月30日止六個月，集團從國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)獲得七款產品的註冊批准，包括TaurusOne®及TaurusElite®。截止2021年6月30日，集團有15款註冊產品，並有14款處於不同開發階段的在研產品。

強大研發管線進入收穫期

集團的心臟瓣膜業務專注於通過經導管方法治療最常見的心臟瓣膜疾病，包括主動脈瓣狹窄、二尖瓣返流、三尖瓣返流及心臟瓣膜鈣化。集團內部研發的第一代經導管主動脈瓣置換術(“TAVR”)產品TaurusOne®設計用於使用經導管方法治療主動脈瓣狹窄。TaurusOne®於2021年4月獲得國家藥監局批准，並其後不久於2021年5月將其商業化。期內，集團銷售TaurusOne®產生的收入為人民幣9.38百萬元。

集團一直堅持技術研發與產品升級，集團的第二代TAVR產品TaurusElite®的輸送器已作出關鍵升級，讓醫生可在初步釋放位置不理想的情況下回收及重新放置人工主動脈瓣，從而進一步提高TAVR手術的安全性。TaurusElite®已於2021年6月獲得國家藥監局批准，成為第二款已獲得國家藥監局批准的可回收TAVR產品。集團已於2021年8月30日前(即報吿期後)成功向市場推出TaurusElite®。

第三代TAVR產品TaurusNXT®採用集團已獲專利的抗鈣化技術與低温冷凍乾燥技術，有望大幅提升人工主動脈瓣的耐用性、生物相容性，以及保持瓣膜組織的物理完整性。集團預期於2021年第三季度開始TaurusNXT®臨牀試驗的患者招募程序。

集團已就經導管二尖瓣(“TMV”)及經導管三尖瓣(“TTV”)置換以及修復產品方面與全球戰略合作伙伴達成多項合作，集團與法國醫療器械公司HighLife SAS(“HighLife”)訂立了許可協議，根據協議，集團有權(其中包括)在大中華區內製造、開發及商業化HighLife TMV置換器械。截至2021年6月30日，HighLife已於歐洲及澳大利亞啟動其TMVR的臨牀研究，集團目前正在進行技術轉讓，且預期將於2021年第四季度在中國開始該款產品的可行性臨牀試驗。

集團亦與美國醫療器械公司Sutra Medical, Inc(“Sutra”)訂立股份購買協議，Sutra設計並開發了治療心臟瓣膜病的經導管解決方案。Sutra將與集團共用美國研發中心的研發設施，並將協助集團擴大於北美的研發份額。除與全球合作伙伴合作外，集團亦一直在內部開發經心尖TMV置換器械及臨界TMV修復夾，兩款產品目前均處於臨牀前階段。

此外，集團已與美國醫療技術孵化器inQB8 Medical Technologies, LLC(“inQB8”)合作，探索治療結構性心臟病的創新解決方案。合作包括集團向inQB8收購一項TTVR技術，該技術目前處於動物研究階段，inQB8將與集團合作就此繼續進行設備開發。

神經介入手術產品方面，沛嘉醫療目前擁有針對出血性及缺血性中風的全面商業化產品及管線產品組合。期內，集團來自銷售神經介入產品的收益達人民幣42.31百萬元，較去年同期增長197.13%。於2021年6月獲得國家藥監局批准的Jasper®SS可電解脱彈簧圈，是集團第三款獲國家藥監局批准的可電解脱彈簧圈。Heralder®遠端通路導引導管亦於2021年6月獲得國家藥監局批准，並預期在2021年第三季度商業化。此外，集團已向國家藥監局遞交其主要在研產品申翼®支架取栓器的註冊申請，目前預計將於2022年第二季度獲得批准。

研發團隊及知識產權組合強勁

沛嘉醫療自我研發能力強大，研發領導均為具有顯赫的學術及專業背景的業內資深人士，曾在醫療器械行業的不同領先參與者中擔任管理職位。截至2021年6月30日，集團有一支由73名僱員組成、專注於經導管瓣膜治療及神經介入手術產品研發的內部研發團隊，同時擁有強大的知識產權組合，其中包括合共60項註冊專利及75項申請中的專利。

強化商業化佈局

截至2021年6月30日，集團已擴大銷售團隊，包括85名全職僱員，其中43名專注銷售神經介入產品，42名專注於銷售經導管瓣膜治療設備。對於心臟瓣膜業務，集團已組建了一隻在創新醫療器械行業具有專業背景及經驗的內部銷售和營銷團隊，專注於TAVR產品的市場教育及學術推廣。集團於報吿期後及在2021年6月獲得國家藥監局註冊批准後不久，於2021年7月對TaurusElite®進行了商業化。

沛嘉醫療有限公司執行董事、董事長、首席執行官兼首席技術官張一博士表示：“沛嘉醫療致力成為屬於中國的全球醫療器械知名企業，透過實施一系列的未來戰略與計劃，我們將致力增強集團於行業的領導地位。未來，我們將繼續推動產品研發，加快商業化在研產品，以及加強與全球合作伙伴合作，以優質的產品回饋患者。”