中國生物科技服務(8037.HK)子公司AMDL獲得FDA兩癌檢測試劑盒在亞洲多地獨家代理權
據悉，中國生物科技服務控股有限公司(“中國生物科技服務”)子公司亞洲分子診斷實驗室有限公司(“AMDL”)已經獲得AMDL之股東Pillar Biosciences, Inc. (“Pillar”)的獨家授權，授權AMDL在亞洲多國及地區，當中包括中國(限於貴州、四川、遼寧、香港、澳門)、東盟(東南亞國家聯盟)成員國等亞洲多國及地區(合稱“地區”)，獨家銷售Pillar已獲美國食品藥品監督管理局(“FDA”)上市前核準之肺癌與結腸癌檢測試劑盒(“試劑盒”)。
中國生物科技服務控股有限公司是國際第一梯隊的免疫細胞治療公司，其另一子公司上海隆耀生物科技有限公司擁有自主專利OX40共刺激信號平台、通用CAR-T技術平台和MAX平台。同時，公司引進國際先進精準檢測技術，助力香港抗疫，研發國際先進新冠疫苗。
2019年1月10日，中國生物科技服務與Pillar達成戰略合作協議。根據該戰略協議，中國生物科技服務和Pillar成立了AMDL。AMDL擁有在地區內的所有Pillar產品的獨家銷售權。AMDL已在香港科技園建立了分子診斷檢測實驗室並將致力於為上述所有地區開發和提供可負擔的高質量精準診斷產品和服務。中國生物科技服務將全力支持並促成AMDL推進試劑盒在亞洲地區儘快上市，服務於醫生和腫瘤患者。
基於組織的下一代測序技術(“NGS”)的伴隨診斷檢測試劑盒用於對源自非小細胞肺癌(“NSCLC”)和結直腸癌症(“CRC”)的DNA體細胞突變進行定性檢測。該試劑盒的上市前核準依據經過臨牀驗證的數據，允許該試劑盒用作FDA核准的所有表皮生長因子受體(“EGFR”)酪氨酸激酶抑制劑(“TKI”)治療藥物的伴隨診斷，TKI治療藥物在NSCLC中靶向作用於EGFR突變(19外顯子框內缺失和21外顯子L858R替代突變)，在轉移性結直腸癌患者中靶向作用於KRAS野生型腫瘤組織(密碼子12和13無突變)，可在有必要使用Erbitux®(西妥昔單抗)或Vectibix®(帕尼單抗)進行靶向治療的場合為臨牀醫生提供指導。該檢測適用於Illumina MiSeqTM Dx測序儀，後者是Illumina用於體外診斷檢測的NGS平台。
關於Pillar Biosciences, Inc.
Pillar是一家臨牀癌症診斷公司，總部位於麻塞諸塞州波士頓和中國上海，是中國生物科技服務所投資的一家企業，它致力於在全球範圍內提供高質量、價格合理且專業的NGS檢測。Pillar於2021年7月30日獲得了FDA對於其oncoReveal™ Dx肺癌與結腸癌檢測試劑盒的上市前核準(PMA)。中國生物科技服務在Pillar的董事會中佔有一席。Pillar的主要客户包括哥倫比亞大學、馬薩諸塞州總醫院、哈佛大學Dana Farber癌症研究所和耶魯大學等。
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