基石藥業-B(02616.HK)：艾伏尼布®聯合阿扎胞苷用於先前未經治療的IDH1突變急性髓系白血病患者全球III期研究的積極數據
格隆匯8月4日丨基石藥業-B(02616.HK)合作伙伴全球製藥公司施維雅宣佈，艾伏尼布®(ivosidenib片劑)與化療藥物阿扎胞苷聯合治療先前未經治療的易感異檸檬酸脱氫酶-1(“IDH1”)突變急性髓系白血病(“AML”)成人患者的全球III期雙盲安慰劑對照AGILE研究達到了無事件生存期(“EFS”)這一主要終點。與阿扎胞苷聯合安慰劑相比，艾伏尼布®聯合阿扎胞苷治療在EFS中取得了具有統計學意義的改善。此外，該試驗達到了其所有關鍵的次要終點，包括完全緩解(“CR”)率、總生存期(“OS”)、CR和伴部分血液學恢復的完全緩解(“CRh”)率以及客觀緩解率(“ORR”)。艾伏尼布®聯合阿扎胞苷的安全性與先前公佈的數據一致。鑑於治療組與對照組之間存在臨牀重要性差異，根據獨立資料監測委員會(“IDMC”)的建議，該研究近期提前停止入組。
AGILE研究的詳細數據將在未來的學術會議上進行公佈。此研究結果也將與全球的醫學界和監管機構進行分享和溝通。2019年7月19日，基石藥業宣佈，全球註冊III期試驗AGILE在中國完成首例患者給藥。截至目前，中國共有12家中心參與了AGILE研究。
AGILE研究中國主要研究者、中國醫學科學院血液病醫院王建祥教授表示：“老年及不適合接受強化化療的新診斷急性髓系白血病患者預後較差，臨牀急需新的有效的治療選擇。AGILE的陽性結果對於未接受治療的易感IDH1突變急性髓系白血病患者意義重大，為改善這部分患者的預後帶來新的希望。
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：“我們高興地看到，由於艾伏尼布取得了極其優異的療效數據，IDMC建議該研究提前停止入組。AGILE研究的成功是AML領域一項重磅突破，在不符合強化化療條件的新診斷易感IDH1突變AML患者中，艾伏尼布聯合阿扎胞苷在主要終點EFS和所有關鍵次要終點均取得了具有統計學意義的改善。我們感謝所有參與AGILE研究的研究者，受試者及家屬，同時我們計劃與中國NMPA展開溝通，儘早將這一創新療法帶給中國患者。”
艾伏尼布®目前已在美國獲得批准，用於單藥治療IDH1突變的復發或難治性AML成人患者，以及新診斷的年齡不低於75歲或因合併症無法使用強化誘導化療的IDH1突變AML成人患者。最近，美國食品藥品監督管理局(“FDA”)接受了施維雅的艾伏尼布®補充新藥上市申請(“sNDA”)，作為先前治療過的IDH1突變膽管癌患者的潛在治療方案，並獲得了FDA的優先審評。
施維雅和基石藥業繼續就艾伏尼布在包括中國大陸、中國香港、中國台灣及中國澳門在內的大中華地區以及新加坡地區進行臨牀開發與商業化，根據授權許可協議開展獨家合作。目前，中國NMPA已受理艾伏尼布®(ivosidenib片劑)的新藥上市申請，用於治療攜帶易感IDH1突變的成人復發或難治性AML患者並納入優先審評。
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